ChiCTR2400091375Not yet recruitingNot Applicable
方块踏步训练对脑卒中患者平衡及认知功能的影响及其神经机制研究
中国康复研究中心研究者发起科研科研课题1 site in 1 countryStarted: July 1, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 蒙特利尔认知评估得分
Study Overview
Brief Summary
本研究的目的在于通过单盲随机对照临床试验，探索 8 周方块踏步训练对脑卒中患者的平衡、步行、认知等功能及跌倒风险、ADL 能力及生活质量的影响，以及其康复疗效的神经机制，为卒中患者实施方块踏步训练提供重要依据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 因为实验条件有限，以及为了正确实施干预训练，提供干预训练的研究人员以及患者清楚自己的分组情况，本研究无法实施双盲，仅采用单盲法，即对评估者设盲。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •①符合第四届全国脑血管病学术会议制订的脑卒中诊断标准并经头颅 CT 或 MRI 检查确诊的首次发作的脑卒中患者｡
- •②首次发病,性别不限,病程 2 周至 6 个月内,病情稳定,无加重或进展性改变;
- •③生命体征平稳，临床病情稳定｡
- •④年龄在 18-65 岁之间,右利手｡
- •⑤蒙特利尔认知评估(MoCA)得分≥18 分｡
- •⑥能够理解并执行治疗师的命令｡
- •⑦下肢 Brunnstrom 分期 III 期及以上；髋、膝关节屈伸肌张力改良 Ashworth 分级≤1 级；功能性步行量表 5 级；能够独立步行 30min｡
- •⑧在过去 3 个月内没有参与其他临床研究｡
- •⑨患者或其家属同意参与本实验并签署知情同意书｡
- •①年龄在 18-65 岁之间,右利手｡
- •②蒙特利尔认知评估(MoCA)得分≥18 分｡
- •③能够理解并执行治疗师的命令｡
- •④在过去 3 个月内没有参与其他临床研究｡
- •⑤患者或其家属同意参与本实验并签署知情同意书｡
Exclusion Criteria
- •①除卒中外患有其他神经系统疾病｡
- •②严重的并发症､心肺疾病､不能控制的高血压､严重的身体畸形､多脏器损伤或重要脏器功能不全､严重的痉挛等｡
- •③患有其它影响运动功能及影响康复进程的肌肉､骨骼及其他神经系统疾病者,如骨折､严重关节炎､关节置换术等｡
- •④体力较差，需拄拐或其它辅助具步行者；明显深、浅感觉障碍，下肢活动关节受限者｡
- •⑤患有严重认知障碍,MoCA 量表得分<17 分,存在半侧空间忽略、听力障碍､视力障碍､失语及其他影响配合的障碍｡
- •⑥存在癫痫病史或精神病等｡
- •⑦吸毒或长期酗酒成瘾｡
- •⑧颅内有金属物体､颅内肿瘤､颅内感染或存在任何临床显著或不稳定的医学疾病;
- •⑨存在 fNIRS 设备使用禁忌症(头颅有缺陷或异常等) ｡
- •⑩同时参加其他临床研究试验,重点是针对平衡功能的特定非常规治疗｡
- •①严重的并发症､心肺疾病､不能控制的高血压､严重的身体畸形､多脏器损伤或重要脏器功能不全､严重的痉挛等｡
- •②患有其它影响运动功能及影响康复进程的肌肉､骨骼及其他神经系统疾病者,如骨折､严重关节炎､关节置换术等｡
- •③体力较差，需拄拐或其它辅助具步行者；明显深、浅感觉障碍，下肢活动关节受限者｡
- •④患有严重认知障碍,MoCA 量表得分<17 分, 存在半侧空间忽略、听力障碍､视力障碍､失语及其他影响配合的障碍｡
- •⑤存在癫痫病史或精神病等｡
- •⑥吸毒或长期酗酒成瘾｡
- •⑦颅内有金属物体､颅内肿瘤､颅内感染或存在任何临床显著或不稳定的医学疾病;
- •⑧存在 fNIRS 设备使用禁忌症(头颅有缺陷或异常等) ｡
- •⑨同时参加其他临床研究试验,重点是针对平衡功能的特定非常规治疗｡
Arms & Interventions
患者对照组
患者干预组
健康对照组
Outcomes
Primary Outcomes
蒙特利尔认知评估得分
Time Frame: 基线；8 周训练后
简易平衡评定系统测试
Time Frame: 基线；8 周训练后
步行功能
Time Frame: 基线；8 周训练后
双重任务步行能力
Time Frame: 基线；8 周训练后
Secondary Outcomes
- Chedoke-McMaster 脑卒中评定(腿和足)(基线；8 周训练后)
- 足底压力测试(基线；8 周训练后)
- 特定活动平衡自信量表(基线；8 周训练后)
- 洛文斯顿认知功能评定测验(基线；8 周训练后)
- 韦克斯勒记忆量表第四版(基线；8 周训练后)
- 执行测试(基线；8 周训练后)
- 数字闪现任务(基线；8 周训练后)
- 斯特鲁色词测验得分 Outcome Name: Stroop color word(基线；8 周训练后)
- 数字广度测试得分(基线；8 周训练后)
- 符号数字转换测验得分(基线；8 周训练后)
- 复杂图形测验之延迟回忆得分(基线；8 周训练后)
- 执行双重任务的能力(基线；8 周训练后)
- 跌倒风险及效能(基线；8 周训练后)
- 日常生活能力(基线；8 周训练后)
- 工具性生活能力(基线；8 周训练后)
- 生活质量(基线；8 周训练后)
- 脑卒中康复动机(基线；8 周训练后)
- 功能性近红外脑功能成像相关数据(基线；8 周训练后)
Investigators
Study Sites (1)
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