ChiCTR-TRC-08000231已完成4 期
拜唐苹对中国新诊断 2 型糖尿病患者的作用机制研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 拜耳医药保健有限公司
- 入组人数
- 880
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HbA1C
研究概览
简要总结
1、探索适合中国 2 型糖尿病患者饮食结构、生活习惯的防治策略 2、研究拜唐苹等常用降糖药物新的作用机制（主要是对肠促胰岛激素的影响）
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书；
- •? 新诊断的 2 型糖尿病患者（WHO 标准，1999 年），病程 12 月以内，未用过降糖药物；或用药史<1 月，但是入组前 3 个月未用药物者；
- •? HbA1c≥7%且?10%；FBG?11.1 mmol/L；
- •? 年龄 30—70 岁，男女不限
- •? 体重指数 19?BMI?30kg/m2
- •? 入选前 3 个月内未参加任何药物临床试验者
- •? 无严重心、肝、肾疾病
- •? 育龄期女患者有避孕措施
排除标准
- •孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女；
- •? 肝功异常，ALT、AST 为正常上限 2 倍以上者；
- •? 肾脏损害，血肌酐≥133 umol/L 者；
- •? 严重慢性胃肠道疾病患者；
- •? 严重心脏病患者，如心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死者；
- •? 血压 SBP?160 mmHg 和 / 或 DBP?95 mmHg 者；
- •? 有明显血液系统疾病者；
- •? 临床表现有内分泌系统疾病，如甲状腺疾病、皮质醇增多症等；
- •? 有精神疾患，药物或其他物品滥用者；
- •? 需胰岛素治疗糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症昏迷等患者；
- •? 有手术、严重外伤等应激情况者、有肠道手术史者；
- •? 有慢性缺氧性疾病如肺气肿、肺心病等。
研究组 & 干预措施
A 组
随机后受试者接受阿卡波糖治疗 6 个月后，不达标的患者可联合胰岛素促泌剂继续治疗治疗 6 个月结束，达标患者维持原治疗不变直至研究结束。
B 组
随机后受试者接受二甲双胍治疗 6 个月后，不达标的患者可联合胰岛素促泌剂继续治疗治疗 6 个月结束，达标患者维持原治疗不变直至研究结束。
结局指标
主要结局
HbA1C
次要结局
- GLP-1
- 血糖值
研究者
研究点 (1)
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