CTR20180017已完成1 期
琥珀酸曲格列汀片健康人体药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 39 人开始时间: 2018年1月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 39
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vz/F、t1/2z、MRT、CL/F 等；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
预试验： 1)考察制剂的药代动力学特征； 2)验证采血时间点、采样量的合理性； 3)建立血药浓度测定方法，确定检测范围，考察稳定性。 正式试验： 1)主要目的是评价中国健康受试者单次口服琥珀酸曲格列汀片后，曲格列汀的药代动力学特性。 2)次要目的是评价琥珀酸曲格列汀片口服给药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康男性和女性受试者；
- •年龄：18~45 周岁（包括 18 和 45 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，体重指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP。
排除标准
- •体检及血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、PT、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常，且经研究者判定具有临床意义者；
- •有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、精神神经、血液系统及呼吸系统等慢性疾病或严重疾病史者；
- •有药物滥用史、药物依赖史者；
- •筛选时，血糖低于正常值范围下限者；
- •对两种以上（包括两种）药物或食物过敏者；或已知对本品或其任何辅料有过敏史者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •服用研究药物前 14 天内摄入大量富含葡萄柚的饮料或食物者，或给药前 48h 内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕血者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；入住当天酒精检测结果阳性者；或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验；或 3 个月内有献血史（总体积大于 450mL）或大量出血者（大于 450mL）；
- •入住当天药物筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、亚甲二氧甲基安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取有效避孕措施（附录 1）者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vz/F、t1/2z、MRT、CL/F 等；
时间窗: 给药后 168 小时
次要结局
- 1)不良事件（AEs） 2)临床实验室评价 3)12 导联 ECG 4)生命体征测量（体温、脉搏和坐位血压） 5)体格检查(试验开始到随访结束)
研究者
扈田进
南京万川医药科技发展有限公司
研究点 (1)
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