ChiCTR1900026237尚未招募2 期
驱动基因阳性非小细胞肺癌脑转移患者酪氨酸激酶抑制剂靶向治疗联合后期大分割立体定向放疗的临床及免疫组库研究
四川省科技计划项目重点研发项目 2019YFS03231 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 颅内无疾病进展生存期
研究概览
简要总结
一代 TKIs（EGFR-TKIs：吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼；ALK-TKIs：克唑替尼）单药联合残留病灶或颅内 CR 后复发病灶的 hfSRT 治疗驱动基因阳性 NSCLC 脑转移的疗效及毒副反应；应用免疫组学建立通过 TILs 和外周血 T 淋巴细胞多态性变化关联放疗原位免疫激活、远隔效应、以及免疫相关不良反应；基于 Edge 加速器，使用图像引导、旋转调强、高剂量率、小 MLC 技术对脑转移病灶行 hfSRT 的剂量学研究。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •组织学或细胞学证实的 NSCLC 患者，经脑增强 MRI 证实有肿瘤脑实质转移，同时患者无或有轻度神经系统症状，颅内高压症状内科用药（激素及脱水治疗）可控
- •NSCLC 肿瘤基因检测证实为 EGFR 或 ALK 经典敏感突变阳性
- •患者行 EGFR-TKI 或 ALK-TKI 治疗后颅外病灶有效
- •ECOG 状态评分为 0-2 分
- •患者既往未接受过头部放疗
- •颅内病灶根据 RECIST 疗效评价标准至少有一个可测量病灶
- •器官功能水平必须符合下列要求：
- •骨髓：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×109/L（1500/mm3），血小板≥100×109/L，血红蛋白 ≥ 9 g/dL。 肝脏：血清胆红素≤1.5 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT) ≤ 2.5 倍正常值上限(如果有肝转移时允许 AST, ALT ≤ 5 倍正常值上限)。 凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值或部分凝血活酶时间 < 1.5 倍正常值上限； 血清肌酐<1.5 倍正常值上限；肌酐清除率≥50 mL/min（采用 Cockroft-Gault10 公式计算值）对于低体重患者，或两种公式计算值差别较大的患者，建议采用其他方法测量肌酐清除率，如 EDTA 法、菊粉清除率法、或 24 小时尿液分析法。注：中心实验室计算肌酐清除率采用 Cockroft-Gault 公式。如有需要，测量的肌酐清除率将在各研究中心进行。
- •育龄妇女在治疗前 7 天内血清妊娠试验结果须为阴性；所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后 4 周内采取充分的屏障避孕措施。
- •患者必须具备理解并自愿签署知情同意书的能力，知情同意书的签署时间必须先于任何试验流程进行之前。
排除标准
- •有影像学或是脑脊液病检证实的脊髓、脊膜或是脑膜的肿瘤转移
- •既往曾登记接受过本研究的治疗，或从本研究中退组的患者均不能入组
- •研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）
研究组 & 干预措施
Case series
大分割立体定向放疗
结局指标
主要结局
颅内无疾病进展生存期
颅内客观缓解率
次要结局
- 无疾病进展生存期
- 总生存
研究者
研究点 (1)
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