ChiCTR2300068209进行中（未招募）回顾性研究
促性腺激素释放激素类似物治疗中枢性性早熟的有效性与安全性评价：回顾性队列研究
四川省科技计划项目（重点研发项目）：儿科安全用药关键技术研究（编号：2020YFS0035）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- FH
研究概览
简要总结
基于真实世界数据，评价促性腺激素释放激素类似物(GnRHa)单用与联用方案治疗中枢性性早熟(CPP)的远期有效性与安全性，并探讨不同干预时机下的疗效差异。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.诊断为 CPP，年龄≤18 岁；
- •2.女孩 8 岁前男孩 9 岁前提前出现第二性征；或在性早熟界定年龄后开始出现性发育，但性发育进程迅速，从一个发育分期进展到下一分期的时间＜6 个月；
- •3.线性生长加速：年生长速率高于正常儿童；
- •4.骨龄超过实际年龄 1 岁或 1 岁以上；
- •5.性腺增大：盆腔 B 超显示女孩的子宫长度＞3.4cm，卵巢容积＞1mL，并可见多个直径＞4mm 的卵泡；男孩睾丸容积≥4mL 或睾丸长径＞2.5cm；
- •6.基础血清促性腺激素水平升高至青春期水平，LH＞5.0IU/L；
- •7.血清促性腺激素水平升高至青春期水平，GnRH 激发试验免疫化学发光法结果：LH 峰值≥5.0 U/L 且 LH 峰值/FSH 峰值≥0.6。
排除标准
- •1.有明确病因的继发性 CPP，如中枢神经系统异常、先天性肾上腺皮质增生症、McCune-Albright 综合征、原发性甲状腺功能减低症、家族性男性限性性早熟；
- •2.患有其他与性腺功能相关疾病的儿童，如单纯乳房早发育；
- •3.合并其他可能影响身高的疾病者，如严重营养不良、生长激素缺乏等；
- •4.在外院接受过治疗的患者；
- •5.首诊时已达到终身高（FH）的患者；
- •6.重要协变量数据不完整的患者。
研究组 & 干预措施
接受 GnRHa 治疗的患者组
接受 GnRHa 联合 rhGH 治疗的患者组
未接受或拒绝接受 GnRHa 治疗的患者组
结局指标
主要结局
FH
FH-PAH0
FH-TH
次要结局
- 药物不良反应发生率
- FHSDS
研究者
研究点 (1)
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