ChiCTR2000038432进行中（未招募）不适用
中枢性性早熟患儿治疗有效性和安全性真实世界研究
基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件和严重不良事件
研究概览
简要总结
研究的目的是了解中国 CPP 患者诊断、治疗及长期随访管理的真实世界的情况。
- 主要研究目的
- 安全性 - 病历中医生报告的在 GnRHa 类药物治疗期间和之后出现的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）（例如任何注射部位反应的发生率）
- 有效性 - GnRHa 类药物治疗期间和之后，Tanner 分期后退或无进展
- 次要研究目的
- GnRHa 类药物治疗期间和之后，LH 和 FSH 抑制至青春期前水平。
- GnRHa 类药物治疗期间和之后，雌二醇或睾酮水平抑制至青春期前水平。
- GnRHa 类药物治疗期间，骨龄与实际年龄比值（BA/CA 比值）降低。
- 其他结局
- GnRHa 类药物治疗期间和之后，预测成年身高增加。
- GnRHa 类药物治疗期间和之后，标准实验室检查值相对于基线的变化。
- GnRHa 类药物治疗期间和之后，多囊卵巢综合征的发生率。
- 评估对生殖的长期影响，包括以下结局变量： 1）月经周期（女性） 2）盆腔 B 超（女）睾丸 B 超（男） 3）性征检查 4）激素测量值 5）β-HCG（女性） 6）妊娠
- GnRHa 类药物治疗期间和之后，骨矿物质密度（BMD）与基线相比的变化。
- GnRHa 类药物治疗期间和之后，体重指数（BMI）与基线相比的变化。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 30（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性早熟组入选标准：性早熟组指女孩在 8 岁前，男孩在 9 岁前呈现第二性征。健康儿童入选标准：1~6 年级儿童，排除有性早熟、肝病、肾病、先天性心脏病、遗传代谢性疾病等基础疾病的儿童，所有入组患儿签署知情同意书。
- •(1)第二性征提前出现：女孩 8 岁前，男孩 9 岁前出现第二性征发育。以女孩出现乳房结节，男孩睾丸容积增大为首发表现。
- •(2)线性生长加速：年生长速率高于正常儿童。
- •(3)骨龄超前：骨龄超过实际年龄 1 岁或 1 岁以上。
- •(4)性腺增大：盆腔 B 超显示女孩子宫、卵巢容积增大，且卵巢内可见多个直径>4 mm 的卵泡；男孩睾丸容积≥4 ml。
- •(5)HPGA 功能启动，血清促性腺激素及性激素达青春期水平。（符合 2015 版《中枢性性早熟诊断与治疗共识》诊断标准）
排除标准
- •排除因肿瘤、外源性因素、CAH 以及 Mccune-Albright 综合征等已明确病因的性早熟，排除有肝病、肾病、先天性心脏病、遗传代谢性疾病等基础疾病的儿童
研究组 & 干预措施
观察性研究
结局指标
主要结局
不良事件和严重不良事件
有效性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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