ChiCTR1800014761进行中（未招募）治疗新技术临床试验
CD19 特异性嵌合抗原受体 T 细胞治疗难治 / 复发 B 细胞淋巴瘤、急性 B 淋巴细胞白血病和慢性 B 淋巴细胞白血病的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2018年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
1）评估 CD19CAR-T 的临床应用的安全性 2）评估 CD19CAR-T 治疗 B 细胞淋巴瘤、急性 B 淋巴细胞白血病和慢性 B 淋巴细胞白血病的可行性 3）评估 CD19CAR-T 针对 B 细胞淋巴瘤、急性 B 淋巴细胞白血病和慢性 B 淋巴细胞白血病临床治疗的有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •CD19 阳性的复发、难治、耐药的 B 细胞淋巴瘤，急性 B 淋巴细胞白血病和慢性 B 淋巴细胞白血病。
- •反复 MRD 阳性的难治急性 B 淋巴细胞白血病，慢性 B 淋巴细胞白血病，髓外白血病病灶（不包括中枢神经系统白血病）。
- •年龄大于 15 周岁小于 65 周岁。
- •KPS≥70 且预期生存期大于 3 个月，但小于 2 年。
- •白细胞单采前至少 2 周或者至少 5 个药物半衰期（以较短周期为准）没有进行过系统性治疗（接受系统性免疫检查点抑制性或激活性治疗除外）。
- •中性粒细胞绝对数大于 1.5x10^9/L。
- •血小板绝对数大于 50x10^9/L。
- •淋巴细胞绝对数大于等于 0.15 x10^9/L。
- •ALT/AST 小于 3 倍正常值。
- •总胆红素小于 1.5mg/dl。
- •肌酐小于 2.5mg/dl，或肌酐清除能力≥60 mL/min/1.73 m^2。
- •心脏射血分数大于等于 45％，经无超声心动图（ECHO）检查无可见心包积液，心电图（ECG）正常。
- •常规环境下血氧饱和度大于等于 92%。
- •临床未发现（症状，体征，影像学，脑脊液）中枢神经系统白血病，淋巴瘤患者无中枢神经系统转移病灶。
- •育龄妇女在给药开始前尿妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者。
- •自愿参加本实验并签署知情同意书者。
排除标准
- •预计生存小于 3 个月患者。
- •临床可发现（症状，体征，影像学，脑脊液）中枢神经系统白血病。
- •伴有高白细胞血症（白细胞计数≥50 x10^9/L）或者患者在入组时根据研究者判断其疾病进展迅速无法确保完成一个完整的治疗周期的患者。
- •患有除非黑色素瘤皮肤癌或者其他原发性肿瘤（例如宫颈癌，膀胱癌，乳腺癌）的患者（治愈 3 年以上除外）。
- •伴有包括真菌，细菌，病毒或其他不可控性感染或需要四级隔离处理感染的患者（必要时可进行 UTI 检测或者接种实验检测）。
- •HIV，HBV，HCV 检测阳性的患者。
- •伴有包括中风，癫痫，痴呆等中枢神经系统疾病或自身免疫性中枢神经系统病变的患者。
- •入组前 12 个月内伴有包括心肌感染，心脏血管造影或者支架，活动性心绞痛或其他明显的临床症状，或者伴有心病性哮喘或心血管淋巴细胞浸润。
- •正在接受抗凝治疗或存在严重凝血功能障碍者。
- •根据研究者的判断患者正在接受的药物治疗会影响本项目安全性和有效性的研究。
- •对本项目使用的生物制剂具有过敏或过敏史的患者。
- •参加治疗前 2 周内系统使用全身性、系统性类固醇药物者（最近或目前正在使用吸入类固醇的除外）。
- •T 细胞被复制缺陷型慢病毒转导的效率低于 30%，或应答 CD3 / CD28 共刺激信号时扩增能力不足（<5 倍）者。
- •患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者。
- •研究者认为可能增加受试者危险或干扰试验结果的任何情况。
- •同时参加其他临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
CD19 CAR-T
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- 完全缓解率
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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