ChiCTR2100041850进行中（未招募）早期 1 期
经颅交流电刺激改善阿尔茨海默病患者认知功能障碍的作用及脑机制
中国博士后科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年1月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑电数据
研究概览
简要总结
1.构建一种 tACS 调控 AD 认知功能（记忆、注意及执行功能）康复的最优技术方法； 2.揭示 tACS 调控 AD 认知功能（记忆、注意及执行功能）康复的脑机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 评估者盲法
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 85（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •美国国立神经病语言障碍卒中研究所和 AD 相关疾病协会（NINCDS-ADRDA）；
- •中国精神疾病分类与诊断标准第 3 版（CCMD-3）对于 AD 的诊断标准；
- •年龄≥45 周岁且≤85 周岁，性别不限；
- •AD 核心症状评估：患者或知情者诉有超过 6 个月的，逐步进展的近期记忆能力下降；
- •淀粉样 PET 成像，示踪剂滞留增加；
- •保留部分理解能力、手动能力、视力、听力、言语交流能力；
- •右利手，小学及以上文化程度；
- •受试者和其法定监护人（必要时）理解、同意参加本研究并签署知情同意书者；
- •患者及其家属理解试验过程，愿意积极配合试验开展与检查。
排除标准
- •1.具有严重原发或继发性疾病，如严重肝肾造血系统疾病，心肺功能重度不全或传染病者，恶性肿瘤者；
- •2.其它痴呆类型：如各种脑血管病导致的血管性痴呆、路易体痴呆；
- •3.严重痴呆患者：抗拒或无法配合者；
- •4.高度惊厥者；有明显情绪或精神障碍者；
- •5.颅骨缺陷、戴有起搏器、体内有金属植入物等不适合 MRI 和 tACS 检查者；
- •6.酒精、毒品上瘾者；
- •7.妊娠期或哺乳期患者妇女；
- •8.无法配合者：无法理解、拒绝签署临床试验知情同意书者和正常健康受试者。
研究组 & 干预措施
对照组
伪经颅交流电刺激
试验组
经颅交流电刺激
结局指标
主要结局
脑电数据
近红外脑成像
眼动
功能核磁共振
简易精神状态量表
蒙特利尔认知评估
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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