ChiCTR2000038851进行中（未招募）早期 1 期
经颅磁刺激治疗阿尔茨海默病
浙江省科学技术厅4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 520 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 520
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 脑电
研究概览
简要总结
建立 1 套基于脑电反馈的 rTMS 个体化治疗 AD 的新方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 55-80 岁。
- •患者或知情者主诉记忆功能超过 6 个月的渐进式减退。
- •符合 DSM-5 中 AD 诊断标准。
- •0.5 分 ≤临床痴呆评定量表（Clinical Dementia Rating, CDR）≤ 2 分。
- •MMSE：11 分 ≤小学及初中以上文化程度组 ≤ 26 分（11 分 ≤小学文化 ≤ 26 分）。
- •哈金斯基缺血指数量表（Hachinski inchemic score, HIS）≤ 4 分。
- •病人健康问卷（Patient health questionnaire, PHQ）-9 ≤ 4 分。
- •日常生活活动量表（Activity Daily Living, ADL） ≥ 26 分。
- •头颅 MRI 或者 CT：内侧颞叶萎缩视觉评定量表 （Medial Temporal lobe Atrophy Scale, MTA- Scale）分级为 2 级或者更高；除外颅脑占位及感染；未见出血灶；脑内梗死灶少于 3 个且病灶直径不超过 1.0cm，均位于半卵圆中心或基底节区等非关键部位，允许两侧脑室旁轻度白质脱髓鞘改变；脑白质损害分级 ≥ 3。
- •有稳定的照料者 （每周至少照料 3 日，每日至少 2 小时）。
- •自愿参加，由病人和 / 或法定监护人签署知情同意书。
排除标准
- •心肝肺胰肾重大内科疾病。
- •中枢系统器质性病变 / 感染性 / 血管性等神经系统疾病。
- •身体有植入金属 / 电子等设备，无法完成 CT、MRI 检查/TMS 治疗。
研究组 & 干预措施
个体化频率组
个体化频率 rTMS
个体化强度组
个体化强度 rTMS
个体化频率+强度组
个体化频率+强度 rTMS
对照组
常规 rTMS
结局指标
主要结局
脑电
认知量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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