ChiCTR2000039000Active, not recruitingPhase 3
评价新型冠状病毒灭活疫苗在 18 岁及以上人群接种安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
企业自有资金3 sites in 1 country600 target enrollmentStarted: September 2, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 600
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- 新型冠状病毒抗体 4 倍增长率和抗体水平（GMT、GMI）
Study Overview
Brief Summary
评价全程免后新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）在 18 岁及以上健康人群中的免疫原性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄范围：18 岁及以上健康人群；
- •2.询问病史和体格检查，经研究者判断健康状况良好；
- •3.育龄女性受试者入组时没有怀孕（尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期且在入组后的前 3 个月内无生育计划；在入选前 2 周内已采取有效的避孕措施；
- •4.在整个研究随访期间，能够且愿意完成整个规定研究计划；
- •5.本人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。
Exclusion Criteria
- •1.新型冠状病毒感染确诊病例；
- •2.有 SARS，MERS 感染史（自我报告，现场查询）；
- •3.接种前 14 天内出现发热（腋温＞37.0℃）、干咳、乏力、鼻塞、流涕、咽痛、肌痛、腹泻、呼吸急促、呼吸困难症状者；
- •4.接种前腋下体温>37.0℃；
- •5.既往发生过疫苗接种严重过敏反应（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对新型冠状病毒灭活疫苗已知成份过敏；
- •6.有惊厥、癫痫、脑病或精神疾病史或家族史；
- •7.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- •8.严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压≥140mmHg，舒张压≥90 mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期；
- •9.已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
- •10.已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤；
- •11.有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
- •12.正在接受抗-TB 治疗；
- •13.3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
- •14.接种前 1 个月内接种过减毒活疫苗，接种前 14 天内接种过其他疫苗；
- •15.接种前 3 个月内接受过血液制品；
- •16.接种前 6 个月内接受过其他研究药物；
- •17.研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况；
- •18.在前一剂接种疫苗后发生高热（腋温≥39.0℃）持续三天、严重过敏反应者；
- •19.与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
- •21.前一剂疫苗接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究；
- •22.研究者认为的其他的排除原因；
- •23.如果试验期间发生以下任何一项，不要求相关受试者停止试验：
- •研究期间使用非特异免疫球蛋白；
- •连续口服或滴注类固醇激素达到 14 天。
- •24.以上第 18-23 条为第二剂接种排除标准。
Arms & Interventions
对照组
安慰剂
疫苗组
疫苗
Outcomes
Primary Outcomes
新型冠状病毒抗体 4 倍增长率和抗体水平（GMT、GMI）
Time Frame: 全程免后 28 天
Secondary Outcomes
- 不良反应 / 事件的发生率(每剂接种后 30min)
- 不良反应 / 事件的发生率(每剂疫苗接种后第 0～7 天、8～21/28 天)
- 严重不良事件（ SAE）的发生率(首剂接种开始至全程免疫后 12 个月内)
- 新型冠状病毒灭活疫苗的保护率(全程免疫后 14 天)
Investigators
Study Sites (3)
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