ChiCTR2400081749尚未招募不适用
EASTER 研究
广东省高水平医院建设2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 多余体重减除率
研究概览
简要总结
主要目的：比较袖状胃切除术联合双通路手术（sleeve gastrectomy-transit bipartition, SG-TB）和胃旁路术(Roux-en-Y Gastric Bypass, RYGB)治疗肥胖症的有效性与安全性；评估 SG-TB 和 RYGB 两种手术对 2 型糖尿病缓解的效果； 次要目的：评估 SG-TB 和 RYGB 两种手术对代谢指标变化和代谢疾病相关药物使用率的影响；评估 SG-TB 和 RYGB 两种手术的安全性；评估 SG-TB 和 RYGB 两种手术对患者生活质量的影响；评估 SG-TB 和 RYGB 两种手术对患者营养状况的影响；比较 SG-TB 和 RYGB 两种手术的手术信息和术后信息。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.诊断为肥胖症且 BMI＞35kg/m2；；
- •2.年龄≥18 岁，年龄≤65 岁；
- •3.保守治疗未能有效减重：受试者为经过 6 个月的调整生活方式或药物治疗仍不能减重 5%，甚至体重仍有上升趋势者；
- •4.自愿加入本研究并签署知情同意书；
排除标准
- •1.BMI＞60kg/m2；
- •2.严重的精神心理疾病，或难以配合完成本研究者；
- •3.酒精或药物依赖者；
- •4.合并暴食症或厌食症；
- •5.合并活动性消化性溃；
- •6.合并胃食管反流病或食管裂孔疝；
- •7.既往曾接受过肥胖代谢外科手术；
- •8.合并慢性乙型病毒性肝炎或者慢性丙型病毒性肝炎或药物性肝损伤；
- •9.合并 1 型糖尿病；
- •10.合并自身免疫性疾病；
- •12.妊娠期，或者研究期间的第一年的计划怀孕；
研究组 & 干预措施
胃旁路组
袖状胃联合双通路组
结局指标
主要结局
多余体重减除率
时间窗: 术后第一年，术后第二年，术后第三年
次要结局
- 总体重减除率(术后 6 个月，术后第一年，术后第二年，术后第三年)
- 2 型糖尿病的缓解率(术后第一年，术后第二年，术后第三年)
- 术后血脂变化(术后 1，3，6 个月；术后第一年，术后第二年，术后第三年)
- 随访期体重对生活质量的影响(术后 6 个月，术后第一年，术后第二年，术后第三年)
- 不良事件(接受代谢手术后)
- 30 天再入院率(术后 30 天内)
研究者
研究点 (2)
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