ChiCTR1900024701尚未招募早期 1 期
中药汤剂对中晚期非小细胞肺癌的探索性和观察性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PECCT\CT 或 MRI
研究概览
简要总结
探索性评估中药汤剂对非小细胞肺癌的疗效和安全。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-70 岁；
- •（2）经组织病理学确诊的、不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（中国临床肿瘤学会《原发性肺癌诊疗指南》（2018））；
- •（3）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），患者至少有 1 个肿瘤病灶能够满足下列要求：既往未经过放疗等局部治疗，也没有用于研究筛选期活检（如果只有一个靶病灶而且必须接受组织活检，则需要在进行筛选活检至少 14 天以后进行基线肿瘤评估），并且在基线时可以准确测量，基线期最长径≥10mm（如果是淋巴结，要求短径≥15mm）。选择的测量方法适合准确重复测量，可以是计算机断层扫描（CT）或磁共振扫描（MRI）。如果仅存在一个可测量病灶，则需要既往未接受过放疗等局部治疗；
- •（4）预期生存期在 3 个月以上者；
- •（5）尚未接受手术或放化疗治疗者；
- •（6）受试者自愿参加并签署书面知情同意书；
- •（7）育龄期女性在首次服药前 7 天内，血清或尿妊娠试验结果为阴性。男性患者及育龄期女性患者在签署研究知情同意起至末次研究药物治疗后 3 个月内，必须进行充分的避孕措施。
排除标准
- •（1）既往接受过放化疗或肺部肿瘤相关手术治疗者；
- •（2）小细胞肺癌患者；
- •（3）存在脊髓压迫或有症状的脑转移；无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满 28 天及以上者除外，接受过脑转移局部放疗的患者，需在放疗结束后，脑转移症状稳定 28 天及以上才能入组;
- •（4）罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史；
- •（5）临床上严重的胃肠功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收，例如无法口服药物，难以控制的恶心或呕吐，大面积胃肠道切除史，未经治愈的反复腹泻、萎缩性胃炎（发病年龄小于 60 岁）、未经治愈需长期服用 PPI 类抑酸药物的胃部疾病、克罗恩病、溃疡性结肠炎；
- •（6）骨髓储备、肝肾器官功能不足，达到下列实验室数值（入组实验室检查抽血前 2 周内，未输血或血制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正）：a.中性粒细胞绝对值<1.5×109/L；b.血红蛋白<90g/L；c.血小板计数<90×109/L；d.血清总胆红素>1.5×正常值上限（ULN）；若有明确的 Gilbert 综合症（肺结合型高胆红素血症）或肝转移，总胆红素>3×ULN；e.血清 ALT 和 / 或 AST>2.5×ULN(有肝转移者 AST 和 / 或 ALT 均>5×ULN)；f.血肌酐>1.5×ULN，或肌酐清除率<50mL/min（根据 Cockroft-Gault 公式计算）；g.国际标准化比（INR）>1.5，且部分活化凝血酶原时间（APTT）>1.5×ULN；
- •（7）HBV、HCV 或 HIV 活动性感染；
- •（8）严重的心脑血管疾病患者；
- •（9）已知既往有间质性肺病、药物性间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史；或基线时有急性发作或进行性的，且研究者认为不适合入组的肺部症状或判断可能出现间质性肺病而不适合入组的高风险因素；
- •（10）已知或怀疑对研究药物和 / 或其赋形剂过敏；
- •（11）妊娠期或哺乳期女性患者；
- •（12）研究者认为，患者存在任何不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的任何疾病或医学状态，如未控制的高血压，未控制的糖尿病、活动性易出血体质等。
研究组 & 干预措施
单组
中药汤剂
结局指标
主要结局
PECCT\CT 或 MRI
生存状况
腺癌分期
血常规
尿常规
肝肾功能
心电图
死亡
手术治疗
放化疗
治疗满 48 周
次要结局
- 并发症
- 患者人口学信息
- 合并用药
- 癌胚抗原(CEA)
- 鳞状细胞癌相关抗原(SCC)
- 细胞角质蛋白 21-1 片段(CYFRA21-1)
- 癌抗原 125(CA125)
研究者
研究点 (1)
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