CTR20260072尚未招募2 期
评价 ZD526 鼻喷雾剂在中国阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性和耐受性的Ⅱa 期临床试验
杭州智鹤丹谷生物医药有限公司17 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 治疗 26 周临床痴呆评定量表（CDR-SB）评分与基线评分比较差值的组间差异
研究概览
简要总结
评价 ZD526 鼻喷雾剂在中国阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性和耐受性的Ⅱa 期临床试验
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁 至 85岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者自愿参加，并与监护人共同签署知情同意书。由于认知能力受限等原因不能签署，则参与者签字处允许留空，并说明原因，由监护人在原因说明处签字，同时监护人需签署知情同意书；
- •筛选时年龄在 50~85 周岁（含边界值）；
- •参与者受教育年限≥5 年，有能力完成方案规定的量表评定；
- •参与者必须报告筛选前至少 6 个月的进行性记忆衰退史，且经照料者确认；
- •符合美国国家老龄化研究所-阿尔茨海默病学会（NIA-AA，2024 年版[1]）AD 源性 MCI 或轻度 AD 的诊断标准；
- •筛选时，临床痴呆评定量表（CDR）评分为 0.5 分或 1 分；
- •筛选时，简易智能精神状态量表（MMSE）评分为≥20 分且≤27 分；
- •筛选时，哈金斯基缺血量表（HIS）总分≤4 分；
- •筛选时，汉密尔顿抑郁量表（HAMD，17 项版本）总分≤10 分；
- •PET 检查显示脑淀粉样蛋白病理学改变；
- •同意进行载脂蛋白 E（ApoE）基因型检测（既往已检测且有结果者可以豁免）；
- •既往未使用过 AD 药物 / 治疗的初治患者可以入组，如果正在接受已获批准的改善症状的 AD 合并药物及其他可能影响认知功能的合并药物，应满足以下情况：①如使用乙酰胆碱酯酶抑制剂（AChEI）或美金刚，或两者兼有，在随机分组前，应稳定使用药物至少 3 个月且在研究期间保持剂量稳定；②若使用中、西促智药物 / 治疗（如尼麦角林等），需在筛选前 4 周剂量稳定，并在研究期间保持剂量不变；
- •参与者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁联系（每周至少 4d，每天至少 2h），照料者将帮助参与者参与研究全过程。照料者必须陪伴参与者参加研究访视，并且必须与参与者有充分的互动与交流，以便为各项量表评分提供有价值的信息，且研究期间尽可能不更换。
排除标准
- •已知或疑似对试验用药品或其中已知成分过敏者；
- •患有任何可能影响药物吸收的鼻部或口咽疾病，或经历过鼻部手术未痊愈、鼻部有创伤等且经研究者判断不适合入组者；
- •筛选前 3 个月内或筛选时 MRI 检查显示显著局灶性病变，有下列之一者（若患者在筛选前 3 个月内，在本院或其他三甲医院拍摄符合方案要求的头部 MRI，无需重复拍摄）：①直径大于 2 cm 的梗死灶大于 2 个；②关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团有梗死灶；③脑白质损害 Fazekas Scale 分级≥3。研究者判定不影响认知和功能的局灶性病变除外；
- •其他原因引起的痴呆者，包括但不限于血管性痴呆、中枢神经系统感染、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病）以及维生素 B12 或叶酸缺乏等；
- •现患有中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫者；
- •现患有不稳定或会干扰研究评估的精神分裂症或其他精神疾病、双向情感障碍、重度抑郁或谵妄等；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史者，非转移性皮肤基底细胞癌和 / 或鳞状细胞癌、原位宫颈癌、非进展性前列腺癌或其他复发或扩散风险低的癌症除外；
- •筛选时存在不可控制的高血压或低血压者（定义为经非药物或药物治疗后，收缩压 ≥160 mmHg 或 <90 mmHg，或舒张压 ≥100 mmHg 或 <60 mmHg），经研究者判断收缩压或舒张压轻度超出此范围但无临床意义者可不排除；
- •筛选或基线时，12 导联心电图显示 QTcF 男性>450ms，女性>470ms，或严重的心律失常如：Ⅲ度房室传导阻滞、房颤等，研究者判断不适合参加者；
- •筛选时，肾脏功能异常者（血肌酐 SCR 高于本中心实验室正常值上限 1.5 倍）或肝脏功能异常者（谷丙转氨酶 ALT、谷草转氨酶 AST 高于正常值上限 2 倍）；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、或丙型肝炎病毒抗体（HCV）阳性、或艾滋病病毒（HIV）抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应试验（RPR）阳性或非特异性梅毒螺旋体抗体试验（TRUST）阳性者；
- •在试验期间计划进行手术者；
- •筛选前 1 年内，有药物滥用史、或使用过毒品者；
- •既往或目前正在使用靶向 Aβ或 tau 治疗 AD 的药物；
- •筛选前 1 个月内或药物 5 个半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物临床试验并使用试验药物者；
- •因不可矫正的视力障碍、听力障碍，不能完成方案规定的量表评定者；
- •因自身原因不能完成试验所需检查者，如存在 MRI 扫描禁忌等；
- •育龄期参与者（男性 / 女性）不同意在试验期间至试验结束后 3 个月内采取公认有效的避孕措施；
- •其他研究者认为不适合参加试验的情况。
结局指标
主要结局
治疗 26 周临床痴呆评定量表（CDR-SB）评分与基线评分比较差值的组间差异
时间窗: 26 周
次要结局
- 治疗 13 周、26 周、52 周 PET 扫描的淀粉样斑块沉积与基线比较差值的组间差异(13 周、26 周、52 周)
- 治疗 52 周临床痴呆评定量表（CDR-SB）评分与基线评分比较差值的组间差异(52 周)
- 治疗 26 周、52 周阿尔茨海默病评定量表（ADAS-Cog13）、简易智能精神状态量表（MMSE） 、日常生活功能量表（ADCS-ADL）评分与基线评分比较差值的组间差异(26 周、52 周)
- 治疗 13 周、26 周、52 周血浆中的 Aβ42、Aβ40、Aβ42/Aβ40、p-tau217 含量与基线比较差值的组间差异(13 周、26 周、52 周)
- 给药后血浆中 ZD526 的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2（单次给药）和 Cmax,ss、Cav,ss、Cmin,ss、Tmax,ss 等药代动力学特征(Day 1、13 周、26 周、52 周)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、颅脑 MRI(13 周、26 周、52 周（试验期间）)
研究者
研究点 (17)
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