ChiCTR2000035230已完成4 期
丹鹿胶囊治疗乳腺增生疾病（冲任失调、郁滞痰凝证）多中心、开放、单臂 IV 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,400
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- 乳房疼痛
研究概览
简要总结
评价广泛条件下大样本人群服用丹鹿胶囊的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）符合西医乳腺增生病诊断标准；
- •（2）符合中医冲任失调、郁滞痰凝证辨证标准；
- •（3）年龄在 18 周岁以上；
- •（4）知情同意，志愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）妊娠期、哺乳期，严重月经周期紊乱或功能性子宫出血妇女；
- •（2）乳腺炎症，乳腺恶性肿瘤及单纯良性肿瘤患者；
- •（3）服用避孕药及性激素药物者；
- •（4）有严重心、肝、肾和造血系统等原发疾病，精神病患者；
- •（5）过敏体质或对本品成分过敏者；
- •（6）3 个月内有妊娠计划者；
- •（7）3 个月内参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
丹鹿胶囊
结局指标
主要结局
乳房疼痛
乳房肿块大小
血常规
尿常规
次要结局
- 中医证候综合疗效
- 中医证候记分
研究者
研究点 (37)
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