ChiCTR2100047332进行中（未招募）不适用
强直性脊柱炎患者接受 TNF-α抑制剂治疗前后肠道菌群和粪便代谢组学的变化
深圳市第二人民医院临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 114 人开始时间: 2021年6月30日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 114
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群丰度
研究概览
简要总结
探索强直性脊柱炎患者中 TNF-α抑制剂对肠道菌群以及代谢组学的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 14-80 岁；
- •（2）根据 1984 年修订纽约标准，符合强直性脊柱炎的诊断；
- •（3）既往未使用 TNF-α抑制剂或传统改善病情抗风湿药治疗的患者；
- •（4）签署知情同意书；
- •（1）年龄 14-80 岁；
- •（2）留标本前 1 年及留标本后 1 年内不需要服用处方药；
- •（3）签署知情同意书.
排除标准
- •（1）有使用 TNF-α抑制剂禁忌症的患者，比如：不能控制的乙肝、活动性结核，5 年内有恶性肿瘤病史，有败血症、机会感染，有中重度心力衰竭；
- •（2）不同意使用 TNF-α抑制剂治疗的患者；
- •（3）TNF-α抑制剂治疗不足 1 年的患者；
- •（4）绝对素食者及绝对肉食者；
- •（5）3 个月内使用益生菌者；
- •（6）3 个月内服用抗生素者；
- •（7）3 个月内患急性胃肠炎等胃肠道疾病；
- •（1）5 年内有恶性肿瘤病史；
- •（2）有中重度心力衰竭；
- •（3）绝对素食者及绝对肉食者；
- •（4）3 个月内使用益生菌者；
- •（5）3 个月内服用抗生素者；
- •（6）3 个月内患急性胃肠炎等胃肠道疾病。
研究组 & 干预措施
强直性脊柱炎组
健康对照组
结局指标
主要结局
肠道菌群丰度
时间窗: 随访 1 年
非靶向代谢组学
时间窗: 随访 1 年
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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