ChiCTR2000035106进行中（未招募）2 期
一项评价地西他滨联合 R-GDP 治疗与 R-CHOP 治疗相比在中期 PET-CT 阳性初治弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中有效性及安全性的多中心、双臂、随机、前瞻性 II 期临床对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 116 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 116
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解
研究概览
简要总结
- 中期 PET 评估为部分缓解的初治 DLBCL 患者调整方案后能否改变患者的不良预后，即调整为 DR-GDP 方案的疗效是否优于 R-CHOP。
- DR-GDP 方案在中期 PET 评估阳性的 DLBCL 患者中应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁，性别不限；ECOG 评分 0-2 分；预期生存期 >12 周；
- •病理组织学确诊的弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者，病理证实 CD20 阳性；
- •4 周期含利妥昔单抗及蒽环类化疗药物的一线治疗后 PET 阳性评价为 PR；
- •无化疗禁忌症：血红蛋白≥9.0g/dL,中性粒细胞绝对计数≥1500/uL，血小板≥100,000/uL，ALT、AST≤2 倍正常上限，血清总胆红素≤1.5 倍正常上限值，血清肌酐≤1.5 倍正常上限值；
- •至少有一个可测量病灶；
- •无与本方案相冲突的其他严重疾病，心肺功能基本正常；
- •育龄妇女入组 7 天内行尿或血妊娠实验为阴性，男女患者需同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施；
- •能理解本研究并在筛查前签署知情同意书。
排除标准
- •既往接受过去异常甲基化抑制剂治疗的患者；
- •伴有中枢神经系统（脑膜或脑实质）累及；
- •计划接受后续自体干细胞移植的患者；
- •拒绝提供血液、组织标本者；
- •以往接受过一种以上的化疗方案；
- •对本方案中的药物存在有药物过敏或代谢障碍者；
- •妊娠哺乳期或适龄期拒绝采取可靠的避孕方式避孕者；
- •有任何不可控制的内科疾病(包括未控制的糖尿病、严重心脏、肺脏、肝脏、肾功能不全)；
- •伴有严重感染或者活动性出血患者；
- •有化疗或靶向治疗禁忌症；
- •既往曾患有其他恶性肿瘤；
- •精神障碍 / 无法获取知情同意者；
- •研究者判定不适合参加本实验者。
研究组 & 干预措施
对照组
RCHOP
干预组
D-R-GDP
结局指标
主要结局
完全缓解
部分缓解
客观有效率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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