临床试验/ChiCTR2000039786

ChiCTR2000039786进行中（未招募）不适用

忍冬藤汤对颈动脉粥样硬化斑块纤维帽厚度影响的随机双盲安慰剂平行对照研究

横向课题1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 86 人开始时间: 2020年10月28日最近更新: 2021年2月14日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 86
试验地点: 1
主要终点: 最小纤维帽厚度

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价忍冬藤汤通过降低血清 hs-CRP 水平增加颈动脉粥样硬化斑块纤维帽厚度的有效性与安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 40 至 80（—）
性别: All

入选标准

•1.彩色多普勒超声确诊颈动脉粥样硬化斑块形成者；
•2.hs-CRP≥2mg/L；
•3.年龄在 40 至 80 岁，性别不限；
•4.能坚持长期服药者；
•5.病人知情同意，并签署知情同意书者。

排除标准

•1.斑块内急性或亚急性出血者；
•2.斑块完全钙化、纤维化者；
•3.MRI 禁忌者（如携带心脏起搏器、假牙、支架等）；
•4.活动性溃疡及有出血倾向者，长期服用抗凝药物（如华法林）者；
•5.正在使用双重抗血小板药物的患者；
•6.严重心律失常、房颤、心衰患者；
•7.有严重肝、肾、造血系统、内分泌系统、呼吸系统等原发性疾病，肝功能高于正常值上限 1.5 倍以上，Cr 高于正常值者；
•8.任何其他威胁生命或严重的疾病，不能完成 12 个月治疗以至于影响评价结果；
•9.妊娠或哺乳期妇女、有近期妊娠计划的妇女；
•11.研究者认为可能限制疗效评价或病人随访的其他疾病或精神病；
•12.近 4 周内参加过其他药物临床试验的患者。

研究组 & 干预措施

试验组

忍冬藤汤

对照组

忍冬藤汤安慰剂

结局指标

主要结局

最小纤维帽厚度

次要结局

脂质的坏死核体积
脂质的坏死核体积百分率
颈动脉粥样硬化危险度评分
纤维帽体积
纤维帽体积百分率
斑块内出血体积
斑块内出血体积百分率
钙化体积
钙化体积百分率
狭窄率
管壁厚度平均值
管壁厚度最大值
管壁体积
管壁总负荷（管壁体积 / 血管总体积）
体重
血脂
血糖
血压
高敏 C 反应蛋白
生命体征
血常规
肝功能两项
肾功能两项

研究者

发起方

横向课题

研究点 (1)

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