Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, en fase II para la determinación de la dosis de atacicept, administrado por vía subcutánea, en pacientes con artritis reumatoide y con respuesta insuficiente al tratamiento con antagonistas del TNF - Atacicept en pacientes con AR y fracaso a anti-TNF, Fase II
- Conditions
- Pacientes con Artritis Reumatoide.MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritis
- Registration Number
- EUCTR2006-004140-23-ES
- Lead Sponsor
- Serono International S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
1. Artritis reumatoide que cumple los criterios del American College of Rheumatology (ACR) con una historia de enfermedad de por lo menos un año.
2. Varón o mujer =18 años en el momento del consentimiento informado.
3. Artritis reumatoide definida como: =8 articulaciones inflamadas (recuento de 66 articulaciones; =8 articulaciones dolorosas a la palpación (rec. de 68 articulaciones); PCR=10mg/l (lab. central).
4. Fracaso terapéutico por lo menos con un antagonista del TNFa (antes o en el momento de la selección), definido como una persistencia de la actividad de la enferm. con un mínimo de 8 artic. inglmadas y 8 artic. dolorosas a la palpación a pesar del tto. con etanercept, infliximab o adalimumab, a la dosis de la ficha técnica aprobada, durante =3 meses. No se considera que los pacientes que hayan discontinuado el tto. con un antagonista del TNFa debido a intolerancia, sin estar asociada a una falta de eficacia, cumplen este criterio.
Los pacientes con fracaso a un tto. anterior deben tener documentado dicho fracaso por el médico responsable de su tratamiento, con un valor de referencia similar de gravedad de la enfermedad mínimamente aceptable.
5. Empleo actual de por lo menos un antirreumático modificador de la enfermedad, definido por el empleo durante un período mínimo de 3 meses antes del DE 1, sin cambios en el plan de dosificación en los 28 días anteriores al día 1 del estudio (DE 1, definido como el día de asignación aleatoria y 1ª administración del producto en investigación).
6. Positividad del factor reumatoide (FR) según los criterios del lab. central.
7. Consentimiento informado escrito (obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio clínico). Los pacientes deben revisar y entender el formulario de consentimiento informado, y deben entender los requisitos del estudio y estar dispuestos a cumplir todas las visitas y evaluaciones del estudio.
8. En mujeres, disposición a utilizar un doble mét. anticonceptivo adecuado (o sea, 2 métodos independientemente eficaces) durante 4 semanas antes de la asignación aleatoria y durante el estudio clínico, y durante 3 meses después del estudio. Estos requisitos no se alican a mujeres quirúrgicamente estériles, sexualmente inactivas o posmenopáusicas durante 1 año al menos.
9. En mujeres en edad fértil o en las que son posmenopáusicas de menos de un año, una prueba de embarazo negativa en la orina.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Para que los pacientes sean aptos para su inclusión en este estudio, no deben presentar ninguno de los siguientes criterios en el momento de la selección:
1. Cualquier afección o condición, incluidos los resultados de laboratorio, en los antecedentes médicos o en las evaluaciones anteriores al estudio clínico que, en opinión del investigador, constituya un riesgo o una contraindicación para la participación en el estudio clínico o que pudiera interferir con los objetivos, la realización o la evaluación del estudio.
2. Tratamiento con rituximab en un período de 2 años antes del DE 1.
3. Cualquier tratamiento anterior con abatacept o belimumab.
4. Haber tomado etanercept en un período de 28 días antes del DE 1, o de infliximab o adalimumab en los 60 días anteriores al DE 1.
5. Participación en cualquier estudio clínico de investigación en los 6 meses anteriores al DE 1 (o en el período comprendido en 5 semividas del compuesto investigado antes del DE 1, el período que sea más largo).
6. Administración de metotrexato >25mg/semana.
7. Tratamiento con prednisona > 10 mg/día (o equivalente) o cambio en el plan de dosificación en los 28 días anteriores al DE 1.
8. Cambio en el plan de dosificación con AINEs en los 28 días anteriores al DE 1.
9. Cualquier infección activa actual, incluso herpes zóster o infección por el virus de Epstein-Barr.
10. Serología positiva al VIH, hepatitis B o C.
11. Antecedentes o presencia de tuberculosis activa o latente, definida según recomendaciones nacionales.
12. Infección oportunista en los últimos 3 meses
13. Antecedente de infecciones crónicas que requieran tto. repetido con antibióticos
14. Diagnóstico o antecedentes familiares de enfermedad de Creutzfeldt-Jakob
15. Antecedentes o presencia de insuficiencia cardíaca congestiva no controlado o de clase 3 ó 4 de la NY Heart Association (ver protocolo).
16. Antecedentes de cáncer, excepto el carcinoma de células basales de la piel, displasia cervical o carcinoma in situ de la piel o del cuello uterino tratado adecuadamente.
17. Concentración de aspartato aminonotransferasa (AST), alanino aminotransferasa (ALT) o fosfatasa alcalina (FA) >2,5 x LSN o bilirrubina total >1,5 x LSN.
18. Función renal insuficiente, definida por una creatinina sérica >1,5 x LSN.
19. Anomalía clínicamente significativa en cualquier prueba hematológica (por ej., hemoglobina <5,5 mmol/l, leucocitos <2,5x10 elevado a la 9/l, plaquetas < 75 x 10 elevado a la 9/l)
20. IgG, IgA o IgM en el suero inferior a los límites inferiores de la normalidad, según la definición del lab. central.
21. Anomalía clínicamente significativa en la radiografía de tórax realizada en los 3 meses anteriores al DE 1 o en el electrocardiograma efectuado en la selección.
22. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del atacicept formulado o a compuestos estructuralmente similares.
23. Vacunación con vacunas vivas o tto. con Ig en el mes anterior al DE 1 o necesidad de dicho tto. durante el período del estudio clínico (incluidas las visitas de seguimiento).
24. Cirugía mayor planificada (por ej., reemplazo de articulación) durante el período del estudio clínico (incluidas las visitas de seguimiento).
25. Lactancia materna (en mujeres)
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method