ChiCTR2200061853尚未招募早期 1 期
阿伐曲泊帕治疗 TPO 或 TPORA 无效的血小板减少症患者的前瞻性、单臂、探索性临床研究
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2022年6月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床疗效
研究概览
简要总结
评价阿伐曲泊帕治疗 TPO 或 TPORA 无效的血小板减少症的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 岁以上，男女不限；
- •体力状况 ECOG PS 评分 0-2 分；
- •入组当天血小板计数＜25×109/L；
- •入组前行激素、TPO 或 TPORA 治疗失败的血小板减少患者；
- •入组前 4 周内未参加过其他药物临床试验者；
- •患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书；
- •预计依从性好者，接受按方案要求随访疗效及不良反应。
排除标准
- •筛查前 6 个月内发生过任何动脉或静脉血栓病史；
- •筛查前 6 个月内有严重的心血管疾病（如 NYHA 心功能评分 III-IV 级），已知能增加血栓栓塞风险的心律失常如房颤、房扑、阵发性室速、冠状动脉支架植入术后、血管成形术以及冠状动脉旁路移植术后的患者；
- •已知或预期对研究药物的活性成分或辅料成分过敏或不耐受的患者；
- •妊娠期内或准备妊娠的妇女、哺乳期内的妇女；
- •合并有严重的神经或精神病史；
- •研究者判断，不适宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
阿伐曲泊帕
结局指标
主要结局
临床疗效
次要结局
- 起效时间
- 血小板反应后维持时间
- 药物安全性
研究者
研究点 (1)
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