ChiCTR2000035248进行中（未招募）早期 1 期
重组人脑利钠肽预防重症急性肾损伤（AKI）高危患者发生 AKI 的有效性研究：前瞻性、随机双盲、平行对照、多中心 Pilot 研究
西藏康哲药业发展有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年8月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 一年内纳入病例数
研究概览
简要总结
初步探索研究方案可行性； 了解本地区 ICU 患者中高 AKI 风险患者比例； 初步探索 rhBNP 降低高 AKI 风险患者 AKI 发病率的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •未发生 AKI 的高危患者。
排除标准
- •曾有实体器官或骨髓移植；
- •怀孕或哺乳期的受试者；
- •收缩压<90mmHg；
- •有对 rhBNP 药物过敏或不耐受病史；
- •有决定停止或取消以人为方式维持生命的意愿，即放弃治疗；
- •预计 ICU 停留时间<48h；
- •筛选期使用利尿剂患者；
- •之前 72 小时内进行过心肺复苏，且神经功能未恢复；
- •慢性肾功能不全需要长期透析患者；
- •疾病终末状态预计病死率高的患者；
- •24 小时内未及做相关检测项目者。
研究组 & 干预措施
试验组
rhBNP 治疗
对照组
安慰剂治疗
结局指标
主要结局
一年内纳入病例数
研究方案可行性
次要结局
- 本地区 ICU 患者高 AKI 风险发生率
- 7 天 AKI 发生率(用药后 7 天内)
- 药物使用时间达到 72h 的比例
- AKI 不同期比例
- 28 天全因病死率(治疗后 28 天)
- 每日液体平衡(用药后 7 天内)
- 每日呋塞米使用总剂量(用药后 7 天内)
- 每日去甲肾上腺素使用剂量(用药后 7 天内)
- 每小时尿量(用药后 3 天且在 ICU 内时)
- 电解质酸碱平衡变化(用药后 7 天内)
- NGAL 变化(治疗前、治疗结束次日)
- KIM-1 变化(治疗前、治疗结束次日)
- NT-proBNP 变化(治疗前、治疗结束次日)
- 入住 ICU 的时间
- 新的 RRT 发生率
- 住院时间
- ICU 内病死率
- 住院病死率
- 28 天内无需机械通气时间
- 28 天无需重症监护时间
- 28 天无需 RRT 时间
- 28 天无需缩血管药物时间
- 28 天无需使用利尿剂时间
- 28 天无需强心药物时间
- 肾血流阻力指数(用药前一天及用药后 3 天每日 8:00-10:00am)
- 肾血流级别(用药前一天及用药后 3 天每日 8:00-10:00am)
研究者
研究点 (3)
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