ChiCTR2500110562尚未招募2 期
泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗和化疗作为 HER2 阳性肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者新辅助治疗后选择性保膀胱治疗的多中心临床研究
福建省级临床重点学科建设项目10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 25 人开始时间: 2025年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 临床完全缓解率
研究概览
简要总结
评估泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗和化疗（顺铂与吉西他滨）作为 HER2 阳性肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者新辅助治疗后选择性保膀胱治疗的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加本试验，能够提供书面版知情同意书，并且能理解并同意依从本项研究的要求以及评估时间表。
- •签署知情同意书之日年龄为 18 至 85 岁。
- •TURBT 手术后有残存病灶，基于 AJCC 第八版膀胱癌 TNM 分期，组织学确诊及影像学评估的 cT2-4aN0-1M0 膀胱尿路上皮癌的患者；组织学为混合型的肿瘤患者要求为尿路上皮癌占主导地位（至少占 50%）。
- •必须为研究者判定适合接受顺铂药物治疗的患者。不适合顺铂化疗的患者需至少符合以下标准之一：ECOG 的体能状态为＞1 或 Karnofsky 体能状态为 60%至 70%；肌酐清除率低于 60mL/min；美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI-CTCAE)第 5 版中听力下降≥2 级；NCI-CTCAE 第 5 版中周围神经病变≥2 级; 患有纽约心脏协会三级或以上心力衰竭（附录 3）
- •必须提供 TURBT 的肿瘤组织样本，同时要求能提供相关病理报告，可选择送检新鲜手术组织或送检病理白片
- •HER2 阳性：免疫组织化学（IHC）：2+或 3+，判读标准参照《中国尿路上皮癌人表皮生长因子受体２检测临床病理专家共识》（附录 4）
- •既往未经抗 HER2 靶向治疗（不限于 HER2 抗体类药物、HER2 靶点 ADC 药物及 HER2 靶向 TKI 类药物）及 PD-(L)1 药物治疗
- •ECOG 体能状态 0 或 1（附录 2）
- •患者的器官功能良好，由以下筛选期实验室检查值（入组前≤14 天获得）衡量：
- •（1）在筛选以下项目时，患者不得在采集样本前≤14 天使用生长因子支持 ：
- •1）中性粒细胞绝对计数≥1.5x10^9/L
- •2）血小板≥100×10^9/L
- •3）血红蛋白≥90g/L
- •（2）国际标准化比值或活化部分凝血活酶时间≤1.5 正常值上限（ULN）
- •（3）计算得出的肌酐清除率≥60 mL/min（附录 9）
- •（4）血清总胆红素≤1.5×ULN（如果是 Gilbert 综合征或间接胆红素浓度显示为肝外源性升高，则应≤3×ULN）
- •（5）AST、ALT 和碱性磷酸酶≤2.5×ULN
- •未受孕或有生育能力的女性必须愿意在研究期间、以及泽尼达妥单抗、替雷利珠单抗或化疗药（以后发生者为准）末次给药后≥120 天内采取高效避孕措施，并且在入组前≤7 天内尿液或血清妊娠试验结果呈阴性。
- •未绝育的男性必须愿意在研究期间、以及泽尼达妥单抗、替雷利珠单抗或化疗药（以后发生者为准）末次给药后≥120 天内采取高效避孕措施。
排除标准
- •需要全身治疗的无法控制的感染疾病；
- •5 年内诊断为其他恶性肿瘤；
- •入组前 28 天内曾进行过大型手术或出现重大外伤（植入血管通路装置和 TURBT 不视为大型手术）；
- •既往接受过针对膀胱癌放疗；
- •需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，研究者评估认为对研究治疗有影响的（附录 5）；
- •以下任何一种心血管标准：
- •（1）研究药物首次给药前≤28 天存在心源性胸痛，定义为限制日常生活 器械运动的中度疼痛；
- •（2）研究药物首次给药前≤28 天存在症状性肺栓塞；
- •（3）研究药物首次给药前≤6 个月存在任何急性心肌梗死病史；
- •（4）研究药物首次给药前≤6 个月存在任何纽约心脏协会（NYHA）分级 III 级或 IV 级的心力衰竭史；
- •（5）研究药物首次给药前≤6 个月存在任何严重程度≥2 级的室性心律失常事件；
- •（6）研究药物首次给药前≤6 个月存在任何脑血管意外病史；
- •（7）校正后的 QT 间期（QTc）（用 Fridericia 方法校正）女性 QTc ≥ 470 msec，男性 QTc ≥ 450 msec；
- •（8）注：如果任何患者的初次 ECG 检查结果为 QTc 间期> 450 msec（男性）或> 470 msec（女性），将进行随访 ECG 以验证结果；
- •（9）通过多门控采集（MUGA）扫描或超声心动图（ECHO）评估，心脏左心室射血分数（LVEF）≤50%。必须使用基线评估使用的同种方式进行后续评估；
- •6 个月内有急性心肌梗死或缺血性脑卒中病史；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（即 HIV 1 至 2 抗体阳性）、活动性梅毒感染、活动性肺结核感染；
- •活动性肝炎В病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染；
- •间质性肺病、非感染性肺炎或未控制的疾病史，包括肺纤维化、急性肺部疾病等；
- •对本研究的任何药物过敏；
- •同时参与另一项临床研究，除非为观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期；
- •研究者判断的其他不符合入组要求的条件。
研究组 & 干预措施
试验组
泽尼达妥单抗+替雷利珠单抗+顺铂+吉西他滨
结局指标
主要结局
临床完全缓解率
次要结局
- 1 年膀胱完整无病生存率
- 2 年膀胱完整无病生存率
研究者
研究点 (10)
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