ChiCTR2100052131Not yet recruitingPhase 3
脉冲电磁场对膝骨关节炎患者疼痛、功能及活动影响的多中心、随机对照、单盲临床研究
四川大学华西医院 （ZYGD18018），国家自然科学基金（81972146）17 sites in 1 country428 target enrollmentStarted: October 31, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 428
- Locations
- 17
- Primary Endpoint
- WOMAC 疼痛与功能评分
Study Overview
Brief Summary
- 主要目的：本研究将采用随机对照临床试验方法评价特定参数的 PEMFs 是否可有效改善膝骨关节炎患者疼痛与活动功能受限，并验证疗效是否非劣效于一线药物治疗。
- 次要目的：评估特定参数的 PEMFs 是否可有效提升膝骨关节炎患者的生活质量，并通过长期随访观察 PEMFs 对膝骨关节炎患者症状、用药剂量及生活质量的长期影响。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Ages
- 40 to — (—)
- Sex
- Male
Inclusion Criteria
- •诊断为膝关节炎的患者（依据中华医学会骨科学分会《骨关节炎诊治指南 (2018 年版)》以及 2012 美国风湿病学会制定的膝骨关节炎诊断标准；
- •膝关节 Kellgren-Lawrence 分级 2-3 级；
- •NRS 疼痛数字评分 4-6 分；
- •理解并签署知情同意书内容。
Exclusion Criteria
- •曾经进行过膝关节置换手术或腔内注射治疗（6 个月以内）；
- •诊断有风湿性关节炎或膝关节怀疑存在其他病理情况；
- •既往使用过 PEMFs；
- •病情不稳定，患有抑郁、焦虑等心理疾病；
- •入组前一周服用过 NSAIDs 类、阿片类、氨基酸葡萄糖或其他镇痛药物；
- •对镇痛类药物如对乙酰氨基酚、NSAIDs 等不耐受的患者。
Arms & Interventions
试验组
PEMFs+假药物
对照组
西乐葆+假 PEMFs
Outcomes
Primary Outcomes
WOMAC 疼痛与功能评分
Secondary Outcomes
- 数字疼痛评分
- 生活质量评分
- WOMAC 僵硬评分
- 6 分钟步行试验
- 疼痛灾难化级别
- OMERACT-OARSI 反馈指数
Investigators
Study Sites (17)
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