一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的 I 期临床试验以评估 ETD-001 凝胶在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征

无锡奕拓医药科技有限责任公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月3日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 招募中
发起方
试验地点: 1
主要终点: 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、局部皮肤反应评估、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12 导联心电图。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评估 ETD-001 在中国健康受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评估 ETD-001 在中国健康受试者中的药代动力学特征。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 60岁（—）
性别: All

入选标准

•充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书
•年龄 18-60 周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的中国健康男性或女性受试者
•体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 范围内（含临界值），男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg；
•预涂部位皮肤无破溃、损伤（包括皮肤病皮损）、红肿、皮疹、色素沉着、纹身、毛发过多或异常发热等情况
•研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、病毒血清学等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）；
•女性受试者必须是非怀孕和非哺乳期状态；所有受试者（无论性别）须同意自筛选期至给药结束后 6 个月内采取医学认可的有效避孕措施，且在研究期间及给药结束后 6 个月内无捐精或捐卵计划；

排除标准

•对研究药物或其任何辅料过敏者；过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）；有严重的系统性过敏性疾病（如严重哮喘、过敏性鼻炎等）；
•有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠、泌尿、内分泌、神经、精神疾病或其它，并经研究者判断认为不适合参加本研究的受试者
•在首次给药前 14 天内或药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）已经接受或预计接受任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中药制剂或在接受药物前 7 天内服用含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）；
•a. 血清总胆红素（TBIL）大于 1.5×ULN ；
•b. AST 或 ALT ≥ 1.5 × ULN；
•c. 尿素 / 尿素氮（BUN）和肌酐（CRE）> 1.5 × ULN；
•筛选时乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒试验检测确认呈阳性
•在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品，或基线期药物滥用筛查阳性者
•在筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或接受试验药物前 48 h 服用过含酒精的制品，或基线期酒精呼气测试阳性者
•筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品
•首次给药前 48 h 内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者
•首次给药前 3 个月内输入血液或血液制品以及有献血或失血超过 400 mL 者，或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者
•首次给药前 30 天或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内参加过其它药物临床试验并使用过其他临床试验用药
•首次给药前 28 天内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者
•静脉采血有困难或有晕针晕血史者
•筛选期或基线期妊娠检测阳性者，处于哺乳期的或正在备孕的女性受试者
•有慢性皮肤病史者（例如：湿疹、牛皮癣等）
•其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况

结局指标

主要结局

不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、局部皮肤反应评估、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12 导联心电图。

时间窗: 整个研究过程

次要结局

ETD-001 凝胶单次 / 多次给药后 ETD-001 及其代谢产物的 PK 参数，包括但不限于 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、T1/2、λz、CL/F、Vd/F 等(整个研究过程)

研究者

发起方

无锡奕拓医药科技有限责任公司

研究点 (1)

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