中药新药派能达胶囊治疗骨髓增生异常综合征的多中心临床研究

浙江省中医药管理局4 个研究点分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2015年6月1日最近更新: 2015年6月23日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 100
试验地点: 4
主要终点: 血常规

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

证明派能达胶囊联合西药雄激素和免疫调节剂，治疗中、低危 MDS 具有提高疗效，减少西药的毒副作用，为难治性血液病 MDS 提供安全有效的中药新药及综合治疗方案。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 无

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•1.按照维也纳诊断标准诊断为 MDS，包括难治性贫血（RA）、难治性血细胞减少伴有单系发育异常（RCUD）、难治性血细胞减少伴有多系发育异常（RCMD）三种类型。并按照 IPSS 评分，0-1 分的中低危组患者。
•2.中医虚证的诊断标准 MDS 在西医诊断的基础上，按照《中药新药临床研究指导原则》，拟定虚证的主要症状标准如下。主症面色欠华、头昏头晕、神疲乏力、心悸失眠、眩晕耳鸣、口咽干燥，潮热汗出、形寒肢冷、胃纳减退、大便干燥或溏烂、或衄血、苔薄白 / 白或少苔、舌淡或胖嫩伴齿痕或舌红，脉细或细数。有上述症状 2 项或以上，加舌苔和 / 或脉象即可诊断。
•3.年龄 18～75 岁，男女不限.
•4.预计生存期超过 1 年。
•5.肝肾功能基本正常，心电图正常。

排除标准

•1.妊娠或哺乳期妇女，或精神病患者
•2.血清肌酐 Cr>1.5mg/ml（133μmol/L）或校正的肌酐清除率<60ml/min，或存在进展性肾脏疾病。
•3.肝功能明显异常（ALT>正常值上限 2 倍）。
•4.已知的对于任何试验药物或具有与试验药物相同化学结构的药物过敏；
•5.合并严重的任何疾病，可能影响研究的评估；
•6.研究者考虑病人依从性差；
•7.骨髓增生异常综合征的某些类型：难治性贫血伴原始细胞增多，5q-综合征，骨髓增生异常综合征未分类；或者 IPSS 评分≥1.5 分，需采用更加积极治疗者，如去甲基化治疗、化疗、骨髓移植。

研究组 & 干预措施

试验组

派能达胶囊 3 粒一天两次+安特尔胶囊 80mg 一天两次+沙利度胺片 100mg 每晚一次 +必要时输血对症支持治疗

对照组

安特尔胶囊 80mg 一天两次+沙利度胺片 100mg 每晚一次 +必要时输血对症支持治疗

结局指标

主要结局

血常规

骨髓常规

次要结局

感染发生率
输血量

研究者

发起方

浙江省中医药管理局

研究点 (4)

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