Estudio piloto abierto, aleatorizado (2:1), prospectivo y unicentrico para evaluar el rechazo agudo y la función renal de una pauta inmunosupresora libre de fármacos anticalcineurínicos frente a un regimen convencional (basado en fármacos anticalcineurinicos) en receptores de un trasplante renal de riesgo estándar.

Conditions: END STAGE RENAL DISEASE-KIDNEY TRANSPLANTATION
MedDRA version: 14.1Level: PTClassification code 10070581Term: Immune tolerance inductionSystem Organ Class: 10042613 - Surgical and medical procedures
MedDRA version: 14.1Level: LLTClassification code 10023438Term: Kidney transplantSystem Organ Class: 10042613 - Surgical and medical procedures
Therapeutic area: Diseases [C] - Immune System Diseases [C20]

Registration Number: EUCTR2010-019337-10-ES

Lead Sponsor: SERVICIO NEFROLOGIA HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BELLVITGE

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Edad del receptor 18 años.
2. Pacientes afectos de insuficiencia renal crónica terminal candidatos a recibir un primer injerto renal de cadáver, de vivo no emparentado o emparentado.
3. PAR 20%(panel de antigenos reactivos poblacionales)
4. Test cross-match por linfocitotoxicidad negativo pre-trasplante.
5. Mujeres con potencial fértil deben tener un test de embarazo negativo antes de la inclusión.
5. Mujeres y hombres con potencial fértil deben acceder a utililizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento y hasta 3 meses de su finalización.
6. Consentimiento informado firmado y fechado antes del trasplante.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 25
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 5

Exclusion Criteria

1. Trasplante de órganos múltiple.
2. Receptores de riñones en bloque de adulto o pediátricos, dual o de donante a corazón parado.
3. Evidencia de infección sistémica o localizada importante.
4. Evidencia de infiltrado, cavitación o consolidación en la placa de torax pre-trasplante.
5. Uso de fármacos o tratamientos en investigación durante las 4 semanas previas al trasplante renal.
6. Tratamiento con voriconazol, ketoconazol, itraconazol, fluconazol, clotrimoxazol, astemizol, pimozida, terfenadina, erithromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifampicina, rifabutina, o hierba de San Juan que se discontinuen antes de la inclusión.
7. Tratamiento con aminoglucosidos, amfotericina B, cisplatino, cisaprida, metoclopramida, cimetidina, bromocriptina, danazol, o otros fármacos asociados a disfunción renal que no se discontinuen antes de la inclusión en el estudio.
8. Individuos con un recuento de leucocitos 2,000/mm3 o neutofilos totales 500, plaquetas 100,000/mm3 pre-trasplante.
9. Resultados de trigliceridos 400 mg/dL (4.6 mmol/L) o colesterol total 300 mg/dL (7.8 mmol/L) en ayunas, a pesar de estar recibiendo una adecuada terapia para la misma.
10. Historia de malignidad en los 2 años previos a la inclusión (excepto el carcinoma basocelular o escamoso de piel adecuaamente tratado).
11. Pacientes infectados por los virus HIV, VHC y VHB.
12. Indice de masa corporal >30 kg/m2.
14. Pacientes con trastornos psiquiátricos activos.
15. Pacientes con historia activa de ulcus péptico activo o trastorno en la absorción intestinal.