Estudio piloto unicéntrico, abierto, aleatorizado para evaluar la evolución inmuno-virológica y clínica de una combinación con análogos a nucleósidos/nucléotidos (TrizivirÒ +Tenofovir) en pacientes multirresistentes en fracaso virológico
- Conditions
- Pacientes con infección por VIH
- Registration Number
- EUCTR2005-002203-17-ES
- Lead Sponsor
- Fundació de Lluita Contra la Sida
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 30
1- Pacientes infectados por el VIH-1, Edad ³18 años.
2- Pacientes que estén recibiendo tratamiento antirretroviral que incluya ITIANs + IP +/- ITINANs +/- inhibidores de la fusión en el momento de la inclusión en el estudio.
3- Fracaso virológico, definido como 2 determinaciones con carga viral >1.000 copias/mL en los últimos 6 meses, durante terapia HAART estable durante los 6 meses previos.
4- Resistencia genotípica o fenotípica a las tres familias de antirretrovirales (IP, ITIAN y ITINAN) evidenciada en estudio genotípico realizado en las últimas 48 semanas
5- Linfocitos CD4 = 300 células/mm3 en las dos últimas determinaciones.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1- Sospecha de adherencia incorrecta previa.
2- Embarazo o lactancia materna
3- Sospecha de intolerancia a cualquier fármaco del estudio.
4- Historia de cualquier enfermedad que, a criterio clínico, pueda recurrir con el cambio de terapia propuesto (sarcoma, linfoma, etc).
5- Nadir de CD4 inferior a 200 cel/mm3.
6- Enfermedad aguda intercurrente o fiebre en los 15 días previos a la inclusión.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method