Estudio piloto, multicéntrico, aleatorizado y abierto, para evaluar el tratamiento concomitante de la co-infección por el VHC/VIH con peg-interferón + ribavirina, y lopinavir/r como único agente antirretroviral. - PEKARI
- Conditions
- Varones y mujeres = 18 años de edad con co-infección por el VIH y el VHC que nosufran enfermedad aguda, se encuentren recibiendo tratamiento antirretroviral y cuya viremia plasmática para el VIH (ARN-VIH) se haya mantenido indetectable (< 50copias/mL) durante los 6 meses previos a la inclusión en el estudio.
- Registration Number
- EUCTR2007-003544-30-ES
- Lead Sponsor
- Dr. Ortega: Hospital General de Valencia
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
- El sujeto tiene 18 años de edad o más, está co-infectado por el VIH y el VHC y se le
recomienda tratamiento para la infección por el VHC.
- Prueba cruenta (biopsia hepática) o no cruenta (FibroScan) que valore la fibrosis hepática realizada en un tiempo inferior a un año previamente a la inclusión del paciente en el estudio.
- Con carga viral indetectable (<50 cop/ml) durante al menos los 6 últimos meses
(confirmado). Se requieren al menos dos cargas virales menores de 50 copias/mL separadas al menos 6 meses. Se permite la inclusión de pacientes que hayan experimentado un único blip” durante los 6 meses previos a la inclusión del estudio. Se define blip” como una viremia de VIH mayor o igual a 50 copias/mL precedida y seguida por viremias menores de 50 copias/mL sin que se hayan producido cambios en el tratamiento antirretroviral.
- Los CD4 en el momento de la selección han de ser de al menos 350 cels/µl
- En tratamiento antirretroviral continuado, sin períodos de suspensión, durante los
últimos 6 meses con:
A. LPV/r+ 2 ITIAN/ITIANt durante un mínimo de 4 semanas
B. 1ITINN + 2 ITIAN
C. 3 ITIAN
Solamente los cambios de inhibidor de la proteasa debidos exclusivamente a
toxicidad, simplificación u optimización son aceptables (ver el criterio Exclusión nº
- El sujeto no ha tenido tratamiento de una infección oportunista activa en los 30 días previos a la visita basal.
- El sujeto tiene un índice de Karnofsky = 70.
- Durante la totalidad del estudio, el paciente no precisa y se compromete a no tomar
ninguno de los siguientes medicamentos, que están contraindicados con Kaletra?:
astemizol, terfenadina, midazolam, triazolam, cisaprida, ciertos derivados del
cornezuelo del centeno (ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergonovina), pimozida, propafenona y flecainida. No debe administrarse rifampicina, un potente inductor enzimático, con la medicación del estudio, debido a la posibilidad de disminución significativa de las concentraciones de Kaletra? durante la administración concomitante.
- El sujeto se compromete a no tomar ninguna medicación, incluidos medicamentos de venta sin receta, alcohol, drogas o preparados de hierbas, sin el conocimiento y permiso del investigador principal.
Se han realizado al sujeto análisis de laboratorio en los últimos 30 días.
- Hemoglobina > 10 g/dl
Recuento absoluto de neutrófilos > 1200 células/µl
Recuento de plaquetas > 70.000/µl
ALT o AST < 5 x límite superior normal (LSN)
Creatinina < 1,5 x LSN
- Triglicéridos < 750 mg/dL.
- En el caso de las mujeres en edad fértil, se dispone del resultado negativo de una
prueba de embarazo y se comprometen a utilizar durante la totalidad del estudio al
menos dos métodos anticonceptivos (incluido uno de barrera) de fiabilidad
demostrada a juicio del investigador.
- En el caso de hombres, se comprometen a utilizar durante el periodo de tratamiento de la hepatitis C con ribavirina al menos un método anticonceptivo de barrera.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Sujetos que hayan realizado alguna vez cambio de inhibidor de la proteasa por
fracaso virológico confirmado o sospechado.
2. Sujetos que requieran tratamiento con farmácos cuya asociación con LPV/r está
contraindicada en base a la ficha técnica de Kaletra?.
3. Drogadicción activa o enfermedad psiquiátrica que puedan impedir el cumplimiento
del protocolo. Se exceptúa el cannabish o estar en tratamiento de deshabituación
con metadona, siempre que no comprometa a criterio del investigador el
cumplimiento del protocolo.
4. Embarazo o en lactancia, y en el caso de mujeres en edad fértil, si no se
comprometen a utilizar durante la totalidad del estudio un método anticonceptivo de
barrera de fiabilidad demostrada a juicio del investigador.
5. En opinión del investigador principal, es improbable que el paciente cumpla el
protocolo del estudio, o el paciente es inadecuado por cualquier otra razón.
6. Sujetos infectados por el virus de la hepatitis B y que estén en tratamiento con
tenofovir (TDF) o lamivudina (3TC).
7. Tratamiento anterior con interferón (pegilado o no) y/o ribavirina.
8. Presencia de crioglobulinas o de otra patología inmune y alteraciones de la función tiroidea y del SNC.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Primary end point(s): Carga viral ARN VHC y del VIH;Main Objective: Analizar la eficacia del tratamiento concomitante con lopinavir/r (como u-ARV), y de peginterferón<br>y ribavirina, en el control tanto de la infección por el VIH como del VHC,<br>respectivamente tras los 12 m de tratamiento activo para VHC.;Secondary Objective: 1. Evaluar la tolerabilidad y seguridad del tratamiento concomitante con lopinavir/r<br>(como u-ARV), peg-interferón y ribavirina.<br>2. Analizar el impacto que los fármacos utilizados en el estudio tienen sobre el<br>recuento de linfocitos CD4.<br>3. Analizar la eficacia a ambos tratamientos tras 6 meses de finalizar el año de<br>tratamiento con peg-interferón y ribarina<br>4. Adherencia a ambos tratamientos para el VIH y para el VHC.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method