ChiCTR2000029774尚未招募早期 1 期
不同入路 TLIF 手术治疗老年性腰椎管狭窄症的多中心、随机、对照研究
单位自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 生活质量量表
研究概览
简要总结
通过多中心随机对照研究评估 W-TLIF、Mis-TLIF 及常规正中入路 TLIF 治疗老年性腰椎管狭窄症的疗效差异，为老年性腰椎管狭窄症的手术治疗策略选择提供有力的理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于本试验治疗方法中包含不同的手术操作方法，故而对手术操作医师不设置盲法，对其余研究人员及病人设置盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）大于等于 60 岁，性别不限；
- •2）被明确诊断为腰椎管狭窄症，经严格正规保守治疗无效果或者症状加剧，按照临床指南及手术指证需要施行 TLIF 手术；
- •3）既往无因腰椎疾患而实施腰椎手术史；
- •4）患者完全理解本临床研究的内容及要求，能够按照方案中规定的时间完成相应随访；
- •5）自愿参加临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1）患有系统性感染疾病或目标手术部位有局部感染、恶性肿瘤未根治；
- •2）患有神经系统疾病以及患有可影响临床评估参数的疾病；
- •3）合并其他非退变性腰椎疾病，如腰椎滑脱、强直性脊柱炎等；
- •4）患者有责任椎体手术史；
- •5）患者存在内植物过敏，或经研究者判断存在椎弓根螺钉固定临床禁忌；
- •6）患者目标椎体存在良性或恶性肿瘤、结核、感染等影响结果判定的疾病
- •7）患者不能遵从医嘱完成 2 年随访，或者因各种原因预期寿命少于 2 年；
- •8）一年内有酗酒（平均日饮酒量>40g，相当于 50 度白酒 100ml），或吸烟≥40 支 / 天，或药物滥用者；
- •9）正在参加其他的药物或器械临床试验，无法确定药物及器械对临床效果影响。
- •10）有研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
Group 1
Wiltse 入路 TILF 手术
Group 2
Mis-TLIF 手术
Group 3
常规入路 TLIF 手术
结局指标
主要结局
生活质量量表
日本骨科协会评估治疗分数
疼痛视觉模拟评分
次要结局
- 椎旁肌萎缩
- 融合率
研究者
研究点 (4)
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