Behandling med nerveaktiverende medicin efter slagtilfælde

Active, not recruiting

• Conditions: Apopleksi.; MedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10042244Term: StrokeSystem Organ Class: 10029205 - Nervous system disorders; MedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10048863Term: Hemorrhagic strokeSystem Organ Class: 10029205 - Nervous system disorders; MedDRA version: 14.0Level: PTClassification code 10014498Term: Embolic strokeSystem Organ Class: 10029205 - Nervous system disorders; MedDRA version: 14.0Level: PTClassification code 10019016Term: Haemorrhagic strokeSystem Organ Class: 10029205 - Nervous system disorders; MedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10027580Term: Middle cerebral artery strokeSystem Organ Class: 10029205 - Nervous system disorders; MedDRA version: 14.0Level: PTClassification code 10043647Term: Thrombotic strokeSystem Organ Class: 10029205 - Nervous system disorders; Therapeutic area: Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14]

• Registration Number: EUCTR2009-016057-17-DK
• Lead Sponsor: Gentofte Hospital

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2011-06-16
• Last Update Posted: 10 July 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: Not Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 128

Inclusion Criteria

1.Myndige personer af begge køn på mindst 18 år med apopleksi opstået inden for 14 dage.
2.Forud for aktuel apopleksi skal modified Rankin Score (mRS) være mellem 0 og 3, og Barthelscore 85 eller mere, idet et betydende forudgående handicap gør det vanskeligt at vurdere et gunstigt behandlingsresultat.
3.Patienter, som er i stand til at forstå instruktioner og generelt er i stand til at kooperere på test og spørgeskemaer selv eller via støtte.
4.Patienter eller pårørende, som har afgivet informeret samtykke.
5.Generel MFI-20 score > 12.
6.Fertile kvinder testet negativt for graviditet og som anvender sikker antikonception.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 128
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 64

Exclusion Criteria

1.Manglende evne til at medvirke i undersøgelsen selv eller via pårørende (f.eks. tilstedeværelse af demens eller neuropsykologiske dysfunktioner som bevirker, at patienten ikke kan forstå instruktioner; herunder komatøse og vegetative patienter).
2.Tilstedeværelse af kendte faktorer udover apopleksi, der kan medføre invaliderende træthed.
3.Apopleksi induceret af et traume, en infektion, en kirurgisk eller kardiovaskulær procedure.
4.Stofmisbrug; test foretages umiddelbart efter accept af forsøgsdeltagelse.
5.Graviditet eller usikker anvendelse af antikonception hos fertile kvinder.
6.Kendte kontraindikationer vedr. behandling med modafinil og methylphenidat, som eksempelvis hjertearytmier, svær angina pectoris, udtalt hypertension og alkoholmisbrug (se Lægemiddelkataloget® for detaljer).
7.Kendt aktiv malign lidelse, benign intrakraniel proces, subdural eller epidural blødning.
8.Kendt, svær nyreinsufficiens (serumkreatinin >265 mikromol/l) eller leverdysfunktion (ASAT > 70 U/L for kvinder og 100 U/L for mænd) og levercirrose.
9.Allergi mod anvendte forsøgsmedicin.
10.Anvendelse af anden medicin, som kan medføre træthed. (Rescue-medicin, og anden medicin med kortvarig/akut virkning, må anvendes, også såfremt der herved induceres kortvarig påvirkning af træthed. Hvis en sådanne kortvarig effekt forekommer umiddelbart op til en test-situation, så aftales nyt undersøgelsestidspunkt.)

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified