ChiCTR1900028387尚未招募早期 1 期
CD19-CAR-T 细胞治疗 B 细胞恶性肿瘤的有效性与安全性临床研究
华夏英泰（北京）生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年12月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良反应
研究概览
简要总结
评价 CD19-CAR-T 细胞在 B 细胞恶性肿瘤患者中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •满足以下条件之一的复发或难治的 CD19 阳性的急性 B 淋巴细胞白血病患者：
- •化疗后完全缓解后又复发，再化疗至少 1 疗程不能获得完全缓解（包括 MRD≧0.1%）；
- •异基因造血干细胞移植后 MRD≧0.1%，及完全缓解后复发或 MRD≧0.1%；
- •难治：至少两个疗程的化疗后未达到完全缓解或 MRD≧0.1%；
- •患者至少具有一个可评估的疾病证据，包括微小残留病灶（MRD）；
- •符合以下标准的 Ph+患者可入组： 不能耐受 TKI 或是经 TKI 治疗失败，或是不能进行移植；
- •年龄 1~70 岁，包括边界值；
- •ECOG 评分 0-3 分；
- •育龄期妇女（15-49 岁）必须在开始治疗前 7 天内行妊娠研究且结果为阴性；有生育能力的男女患者须统一使用有效避孕措施以保证研究期间及停止治疗后 3 个月内不怀孕；
- •可签订本人或其法定监护人自愿签署的知情同意书。
排除标准
- •心脏：NYHA 心功能 III 级或 IV 级；
- •肝脏：达到 Child-Turcotte 肝功能分级的 C 级；
- •肾脏：肾功能衰竭及尿毒症期；
- •难以控制的活动性感染；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
- •肝肾功能：总胆红素＞5×ULN，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）＞ 5×ULN，血清肌酐清除率 60mL/min；
- •GVHD≥2 级或者正在抗 GVHD 治疗；
- •4 周内接受过异体细胞治疗，比如供体淋巴细胞回输；
- •受试者接受最近一次抗肿瘤治疗（放化疗、单抗或激素）小于 1 周；
- •有症状的或经全身化疗及鞘注化疗药物不能控制的中枢神经系统白血病（CSF 中有大量肿瘤细胞，白细胞数量＞15WBCs/mL）；
- •颅内高压或意识不清；呼吸衰竭；弥漫性血管性内凝血；
- •患者不同意在治疗期间及随后的 3 个月内使用有效避孕措施；
- •同时参加其他临床研究的患者；
- •研究者认为存在不适合入选或影响受试者参与或完成研究的其他因素。
研究组 & 干预措施
试验组
CAR-T 细胞
结局指标
主要结局
不良反应
严重不良反应
次要结局
- 总体响应率
- 完全缓解率
- T 细胞体内扩增
研究者
研究点 (1)
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