ChiCTR2000034944尚未招募4 期
白蛋白紫杉醇联合卡铂一线治疗进展期卵巢癌的有效性及安全性研究
CSCO 基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 164 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 164
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
本项目拟对白蛋白紫杉醇联合卡铂静脉化疗方案在进展期卵巢癌一线治疗中的有效性及安全性进行评估，用于白蛋白紫杉醇联合卡铂用于进展期卵巢癌一线化疗的探索性研究，评价该方案的有效性、安全性，并进一步评估对患者无进展生存期（PFS）、手术切除率、超敏反应和生活质量的影响。以期为进展期卵巢癌的一线治疗提供新的选择。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）≥18 岁；且<75 岁；
- •2）未经治疗过的 III、IV 期卵巢癌，组织学证明为上皮性卵巢癌：
- •3）术前未行任何药物治疗；
- •4）美国 ECOG 评分 0-1；
- •5）患者有足够的骨髓、肝脏及心脏储备功能：入院 7 天内实验室检测：血常规：白细胞绝对计数>1,500/mm3，血小板计数>100,000/mm3，肝功能：胆红素<1.25 倍正常值上限，谷丙转氨酶低于 2.5 倍正常值上限。肾功能：肌酐<1.5 倍正常值上限,或肌酐清除率>40ml/min；心彩超 EF 正常；
- •6）患者至少有一个可测量病灶；
- •7）签署知情同意书和同意其资料收集和使用。
排除标准
- •研究者认为会影响受试者接受研究方案治疗的未受控制的严重医学疾病；会妨碍理解或做出知情同意或填写问卷的痴呆、精神状态改变或任何精神疾病；
- •对任何治疗成分过敏或超敏反应史；
- •5 年内患有卵巢癌以外恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的导管原位癌；
- •根据 CTCAE V 5.0 患有≥ 2 级外周神经病变的受试者；
- •乙肝表面抗原阳性（HBsAg）者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测≥1×10^3 IU/mL 的受试者；
- •丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- •既往曾针对卵巢癌行化疗或手术治疗；
- •筛选期 30 天内曾接受其他任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；
- •研究者认为不适合入组。
研究组 & 干预措施
试验组
白蛋白紫杉醇联合卡铂
对照组
紫杉醇联合卡铂
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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