CTR20212445进行中（未招募）1 期
评价 SKLB1028 在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 98 人开始时间: 2021年9月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 98
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价不同剂量的 SKLB1028 胶囊在晚期实体瘤的安全性和耐受性。 探索 SKLB1028 胶囊的最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： 评价不同剂量的 SKLB1028 胶囊在晚期实体瘤中的药代动力学特征。 评价 SKLB1028 胶囊在晚期实体瘤中的初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价不同剂量的sklb1028胶囊在晚期实体瘤的安全性和耐受性。 探索sklb1028胶囊的最大耐受剂量（mtd）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •经标准治疗失败或无法耐受标准治疗以及无标准治疗的恶性实体瘤；
- •经组织学确诊的复发或转移性实体瘤；由研究者判断适合接受 SKLB1028 胶囊治疗的受试者，并符合以下相应阶段的瘤种要求：
- •a)第一阶段：不限实体瘤瘤种；
- •b)第二阶段：依据第一阶段结果，由研究者和申办方确定实体瘤瘤种。
- •第一阶段：至少有一个不可测量的病灶；
- •第二阶段：至少有一个可测量的病灶（RECIST 1.1 标准）
- •ECOG 体力评分：0~1 分
- •主要器官功能符合下列标准：
- •血常规：1）中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9 /L ；2）血小板≥80×10^9 /L；3）血红蛋白≥90 g/L。
- •肾脏：血清肌酐≤1.5×正常范围上限（ULN）计算的肌酐清除率≥50ml/min。
- •肝脏：总胆红素≤1.5×ULN （肝转移或肝癌受试者：≤3×ULN）；AST 和 ALT≤3 × ULN（肝转移或肝癌受试者：≤5×ULN）。
- •受试者能够口服试验药物；
- •女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕套等）；在研究拟入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的。
排除标准
- •既往对药物和食物有严重过敏史；
- •既往 3 年内患有其他恶性活动性肿瘤；已治愈的局部可治性癌症除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌或原位前列腺、宫颈或乳腺癌；
- •中枢神经系统转移（除外局部治疗后且症状稳定的脑转移）
- •乙型肝炎（HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性，且 HBV DNA 高于研究中心正常值上限）和丙型肝炎（HCV 抗体阳性且 HCV RNA 高于研究中心正常值上限）、HIV 抗体阳性的受试者；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
- •QTc 间期女性≥470ms，男性≥450ms
- •完全性左束支传导阻滞，II 度或 III 度房室传导阻滞
- •药物控制不佳的恶性心律失常
- •需要治疗的心脏瓣膜反流或狭窄
- •筛选前 6 个月内心脏射血分数低于 50%
- •在筛选前 6 个月内出现心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重的心包疾病、严重的心肌疾病
- •慢性充血性心力衰竭病史且 NYHA≥3 级
- •控制不佳的高血压（定义为在降压药物控制情况下，测量收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；
- •在筛选前 6 个月内出现血栓形成或栓塞事件，例如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、肺栓塞等；
- •在首次给药前 4 周内接受过任何抗肿瘤治疗者（如放疗，靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等）；在首次给药前 2 周接受过具有明确抗肿瘤适应症的中药或中成药；
- •在首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗；
- •在首次给药前 30 天内接受过重大手术，术后未恢复的受试者，或者计划在研究期间进行重大手术者；
- •在首次给药前 1 周内患有需要静脉输注的活动性细菌感染或真菌感染或病毒感染；
- •在首次给药前 2 周内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗；
- •在首次给药前 2 周内服用过 CYP 2C8 和 CYP 3A4 酶的强诱导剂或强抑制剂；
- •有自身免疫性疾病史或有器官移植史；
- •患有任何严重的和 / 或不可控制的疾病，经研究者判定，可能影响患者参加本研究的其他疾病；
- •其他研究者判定不适宜参加的情况。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 试验期间
不良事件：治疗期间的不良事件（TEAE）
时间窗: 试验期间
剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 试验期间
不良事件：治疗期间的不良事件（TEAE）
时间窗: 试验期间
次要结局
- 药代动力学指标：Tmax、Cmax、AUC0－t、Tmax ss、Cmax ss、Cmin ss、Cav ss、AUC0-t ss、AUC0-τ、Rac(试验期间)
- 疗效评价指标：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）(试验期间)
- 药代动力学指标：Tmax、Cmax、AUC0－t、Tmax ss、Cmax ss、Cmin ss、Cav ss、AUC0-t ss、AUC0-τ、Rac(试验期间)
- 疗效评价指标：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）(试验期间)
研究者
夏雪芳
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 / 四川大学
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
注射用 SKB518 治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的 I 期临床研究CTR20242227150
进行中（未招募）
1 期
评价注射用 SKB410 用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床研究CTR2023127636
进行中（未招募）
1 期
评价 SC10914 在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性晚期实体肿瘤CTR2016075238
进行中（未招募）
不适用
KLT-1101 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效评价的 Ib/II 期临床研究CTR2020122160
进行中（未招募）
1 期
注射用 SKB571 治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 I 期临床研究CTR20244432138