一项在中国脂蛋白（a）边缘升高的成人参与者中评价 BSA204 注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床研究

倍臻生物技术（苏州）有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月10日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: 安全性指标：临床不良事件的发生率、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：在参与者中评价 BSA204 单次皮下注射给药后的安全性和耐受性。次要目的：在参与者中评价 BSA204 单次皮下注射给药后，BSA204 的药代动力学（PK）、药效学（PD）及免疫原性特征。

研究设计

研究类型: 安全性
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•参与者对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，自愿参加本研究并签署 ICF
•签署 ICF 时年龄在 18 ~ 55 岁（含界值）的中国参与者，男女均有
•身体质量指数（BMI，=体重/(身高) 2）为 18.0 ~ 30.0 kg/m2（含界值），男性参与者体重≥50.0 kg，女性参与者体重≥45.0 kg
•筛选期及基线期空腹状态：TG≤4.5 mmol/L，Lp(a)≥100 mg/L，且 1.8 mmol/L≤LDL-C<4.1 mmol/L。
•经研究者判断，基于病史询问、体格检查、生命体征测量（体温、脉搏、呼吸频率和血压）、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、12 导联 ECG 等检查，均无异常或经研究者判断为无临床意义的异常
•从签署 ICF 开始至给药后 12 个月内无生育计划（包括捐精、捐卵），同意采取非药物有效避孕方法者
•筛选期及基线期空腹状态：TG≤4.5 mmol/L，Lp(a)≥100 mg/L，且 1.8 mmol/L≤LDL-C<4.1 mmol/L。

排除标准

•妊娠期或哺乳期女性，或给药前 30 天内发生过无保护措施的性生活的女性
•既往或当前存在重大或具有临床意义的疾病 / 异常（由研究者判断），包括但不限于神经系统或精神疾病 / 异常、心血管系统（除血脂异常）、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；或研究者认为存在安全性问题或影响 PK 评价的疾病
•在筛选期时，在至少安静休息 10 min 之后进行仰卧位 12 导联 ECG 测量检查得出的校正 QT 间期（按 Fridericia’s 公式校正，QTcF=QT/RR^(1/3)），男性 QTcF>450 msec，女性 QTcF>470 msec。如果男性 QTcF>450 msec，女性 QTcF>470 msec，应再重复进行 2 次 12 导联 ECG 测量，使用 3 次测量的 QTcF 值的平均值，以确定参与者是否合格
•合并存在具有明显临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于签署 ICF 前 1 年内发生过心绞痛、心肌梗死、卒中或重度外周动脉循环障碍、短暂性脑缺血发作；存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素；存在未经治疗的严重心律失常，如病窦综合征、二度或三度房室阻滞；纽约心脏协会心功能 II - IV 级的心力衰竭
•筛选前 5 年内有恶性肿瘤史，以下除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌，经治疗已经得到根治
•筛选前 6 个月内有药物滥用史、吸毒史，或药物滥用筛查结果阳性者
•给药前 3 个月内参加过其他药物临床研究，或仍处于其他临床试验研究药物的 5 个消除半衰期内（以时间较长者为准），或者参加了其他干预性研究活动 / 器械临床研究，经研究者判断不适合参加本研究者
•给药前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物[例如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、抗病毒药（如沙奎那韦等）、钙拮抗剂（如地尔硫卓、维拉帕米等）、利福霉素类（如利福平等）及抗凝剂]者。如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的 5 个半衰期，例如苯巴比妥需要 5 周洗脱期
•给药前 28 天内使用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药，或仍处于处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药的 5 个消除半衰期内（以时间较长者为准），经研究者判定对试验药物造成干扰
•给药前 12 个月内接受过小干扰 RNA（siRNA）或反义寡核苷酸分子的给药，或者过去 6 个月内接受过任何针对 Lp(a)和 LDL-C 的治疗或显著影响 Lp(a)和 LDL-C 水平的药物或治疗
•现患有过敏性疾患或为过敏体质者，或对寡核苷酸、N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）、BSA204 或制剂中任一成分过敏者

结局指标

主要结局

安全性指标：临床不良事件的发生率、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图

时间窗: 签署 ICF 至安全性随访结束

次要结局

PK 参数：包括但不限于 Cmax、Tmax、AUC0-last 和最后一个可定量浓度时间（Tlast）(0-72h)
PD 参数：空腹血脂变化(整个研究期间)
ADA 发生率(首次给药后至 ADA 采集结束)

研究者

发起方

倍臻生物技术（苏州）有限公司

研究点 (1)

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