ChiCTR2200055228进行中（未招募）不适用
聚乙二醇重组人生长激素在非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者中的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 长春金赛药业有限责任公司
- 入组人数
- 74
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 脂肪含量测定 CAP
研究概览
简要总结
- 通过 Fibroscan 检测的受控衰减参数（CAP）值来评估聚乙二醇重组人生长激素治疗非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）受试者前后肝脏脂肪含量的绝对变化； 2.评估聚乙二醇重组人生长激素治疗 NAFLD 受试者其它疗效指标变化； 3.评估聚乙二醇重组人生长激素治疗 NAFLD 受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- •经影像学或肝活检诊断为 NAFLD 的受试者，接受饮食和运动治疗满 3 个月；
- •男性和女性受试者，年龄≥18 且≤65 周岁；
- •经 Fibroscan 评估 CAP 值≥320 dB/m 且≤390 dB/m ；
- •经 Fibroscan 评估 LSM＜13 KPa；
- •BMI≥24 kg/ m^2 且≤30 kg/ m^2；
- •IGF-1 SDS＜0；
- •若受试者为 T2DM，HbA1c 应＜8%，筛选前应至少服用 3 个月稳定剂量的抗糖尿病药物。
排除标准
- •(1)筛选前 1 年内每周饮酒量：男性＞21 单位（约 210g）酒精，女性＞14 单位（约 140g）酒精（1 单位酒精=375mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 30mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100ml 酒精含量为 13.5%的红葡萄酒）；
- •(2)筛选前 3 个月内体重下降≥5%；
- •(3)研究者怀疑受试者可能对研究药物过敏或不耐受；
- •(4)妊娠或计划妊娠或育龄期妇女、男性受试者及其配偶不愿采用医学上认可的避孕措施；
- •(6)受试者无法满足特定的方案要求（例如定期访视、受试者无法完全理解并完成受试者研究文件、受试者不能或不愿意在家自行注射等）；
- •(7)研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效和安全性评价或导致者不能成功参与研究的因素（医疗、心理、社会或地理性因素）；
- •2.筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：
- •(1)筛选前 2 个月内使用过具有控制体重作用的药物或进行了可导致体重不稳定的手术，或目前正处在减肥计划中且不在维持阶段；
- •(2)筛选前 2 个月内接受过糖皮质激素和性激素的长期（连续 7 天以上）给药治疗（不包括局部皮肤给药、和眼内给药）；
- •(3)筛选前一年内使用过生长激素或生长激素释放激素治疗；
- •(4)筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（仅签署知情同意书，未接受过任何药物或器械干预的除外）；
- •(5)经研究者判断，筛选前 2 个月内使用过任何一种可能对疗效和安全性数据解释产生干扰的药物（如接受过维生素 E、吡格列酮、GLP-1 受体激动剂、奥贝胆酸、熊去氧胆酸、胰岛素等治疗），或使用过任何已知对主要器官有常见毒性反应的药物；
- •3.筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据：
- •(1)其它因素导致的慢性肝病：药物性肝炎、病毒性肝炎、自身免疫性肝炎，肝豆状核变性，原发性胆汁性肝硬化，原发性硬化性胆管炎，有害色素沉着症，α-1 抗胰蛋白酶缺乏症，威尔森氏病（Wilsons 病），炎症性肠病，乳糜泻，甲状腺功能减退症，库欣综合征，β脂蛋白缺乏血症，脂质萎缩性糖尿病，Mauriac 综合征；
- •(2)肝硬化符合以下任何一项标准：
- •既往肝活检证实为肝硬化；
- •肝脏影像学（超声，CT 或 MRI）提示肝硬化，包括肝脏表面结节形成，脾肿大，门静脉侧枝循环；
- •失代偿性慢性肝病病史，包括腹水，肝性脑病或静脉曲张出血；
- •(3)筛选前 1 个月内出现急慢性感染，且研究者认为可能会影响受试者健康或试验中的安全性；
- •(4)筛选前 2 个月内接受过输血，或献血≥400mL 或失血≥400mL；
- •(5)筛选前 6 个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为 III 和 IV）、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、严重心律失常、进行过冠状动脉旁路移植术或经皮腔内冠状动脉成形术；
- •(6)除 2 型糖尿病以外的其他类型的糖尿病；
- •(7)增生性或严重非增生性糖尿病视网膜病变病史；
- •(8)未良好控制的高血压，筛选时收缩压（SBP）≥160mmHg 和 / 或舒张压（DBP）≥100mmHg；
- •(9)垂体功能减退、头部照射或任何其他影响生长激素轴的疾病或医学状况；
- •(11)高热惊厥、癫痫发作史；
- •(13)恶性肿瘤患者或三代以内直系亲属中有两人或者两人以上有肿瘤病史或肿瘤标志物水平超过正常值范围上限值并结合其他信息考虑为肿瘤高风险的患者；
- •(14)HIV 阳性病史；
- •4.筛选或随机时，实验室检测出现以下异常结果：
- •(1)丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞5.0×ULN；
- •(2)碱性磷酸酶（ALP）≥2.0×ULN；
- •(3)总胆红素＞1.5×ULN；
- •(4)国际标准化比值（INR）≥1.3；
- •(5)血小板＜100×10^9/L；
- •(6)血清肌酐水平男性≥1.5mg/dL（132μmol/L）、女性≥1.4mg/dL（123μmol/L）,或 GFR≤60ml/min/1.73m^2（CKD-EPI）；
- •(7)乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和 / 或丙型肝炎抗体（HCAb）和 / 或 HIV 抗体阳性。
研究组 & 干预措施
试验组
聚乙二醇重组人生长激素
对照组
聚乙二醇重组人生长激素空白溶媒
结局指标
主要结局
脂肪含量测定 CAP
次要结局
- 肝脏硬度值
- 细胞角蛋白 CK-18（M30 和 M65）
- 血清肝纤维化生物 III 型胶原的 N-末端前肽
- 内脏脂肪含量
- 体重
- 腰围
- 臀围
- 腰臀比
- 空腹胰岛素
- 胰岛素抵抗指数
- 血脂谱（甘油三酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、胆固醇）
- 血压
- 肝功能（ALT、AST、GGT）
- 胰岛素生长因子-1 绝对值和 SDS
- 脂肪含量测定 CAP 相对变化
研究者
研究点 (3)
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