ChiCTR2500109923尚未招募4 期
国产棕榈酸帕利哌酮注射液对精神分裂症患者疗效及代谢影响的多中心、真实世界研究
北京生命绿洲公益服务中心8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月30日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 阳性与阴性症状量表
研究概览
简要总结
本研究旨在评价国产棕榈酸帕利哌酮注射液在真实世界成人精神分裂症患者为期半年的治疗中的疗效变化情况，并进一步探究持续使用国产棕榈酸帕利哌酮注射液后患者各项代谢指标的变化，为临床合理用药提供决策依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合 ICD-10 诊断标准的精神分裂症门诊或住院患者；
- •(2)处在疾病急性期或稳定期患者；
- •(3)年龄 18-65 岁 (包含下限边界值)，性别不限；
- •(4)受试者及其监护人签署知情同意书者。
排除标准
- •(1)患者存在除精神分裂症外的其他精神疾病诊断；
- •(2)有严重躯体疾病，精神发育迟滞、脑器质性与躯体疾病所致的精神障碍，或其他指标异常者(AST/ALT≥2 倍正常值上限，Cr＞正常值上限的 1.2 倍，QTc 间期男性＞450ms，女性＞470ms)；
- •(3)曾经或目前存在迟发性运动障碍(TD)、抗精神病性恶性综合征 (NMS) 或严重的锥体外系不良反应者；
- •(4)既往对任何抗精神病药物曾有过敏反应者；
- •(5)既往对利培酮或帕利哌酮治疗无效者；
- •(6)妊娠或哺乳期女性或计划妊娠者；或不能保证在研究期间采取有效避孕措施者；
- •(7)研究者认为患者不适合临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
干预组
干预措施: 干预组
结局指标
主要结局
阳性与阴性症状量表
时间窗: 基线期、第 1 周末、第 9 周末、第 17 周末及第 25 周末
UKU 不良反应量表
时间窗: 基线期、第 1 周末、第 9 周末、第 17 周末及第 25 周末
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (8)
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