ChiCTR2000035425尚未招募不适用
血浆 miRNA 检测应用于体检人群肝癌早期筛查的前瞻性研究
上海市申康重大临床研究专项1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝脏彩超
研究概览
简要总结
miRNA7 是我国唯一经国家药品监督管理局（NMPA）批准注册的用于肝癌患者体外检测 miRNA 的三类体外诊断试剂盒。但是，对于体检的肝癌高危人群，该试剂盒是否能提早预测其患肝癌的风险尚无数据。本研究拟前瞻性随访追踪 miRNA7 阳性的肝癌高危人群，确定其最终是否患肝癌。以验证 miRNA 用于早期肝癌筛查的价值。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄 18-90 岁，男女不限；
- •② 参加体检，超声（US）或 MRI/CT 未发现肝恶性肿瘤性病变，或未显示动脉期病灶明显强化、门静脉或延迟期强化下降的“快进快出”的肝癌典型特征；
- •③ miRNA7?检测结果为阳性；
- •④ 肝脏肿瘤高风险人群（至少有一项高危因素）：
- •a,乙肝病毒感染为 HBV 表面抗原阳性和 / 或 HBV DNA 阳性患者
- •b,丙肝病毒感染为 HCV RNA 阳性患者
- •c,临床诊断为非酒精脂肪肝性肝炎患者
- •d,临床诊断为肝硬化或肝穿刺活检诊断为肝硬化的患者
- •e,一级二级亲属有肝癌家族史的人群
排除标准
- •① 不符合纳入标准的人群,或虽符合纳入标准但拒绝参加的人群；
- •② 样本背景信息不清晰的人群；
- •③ 患有恶性疾病或既往有肿瘤病史的人群；
- •④ 存在其他全身免疫性疾病或严重心脑血管疾病的人群
结局指标
主要结局
肝脏彩超
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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