ChiCTR2100049485尚未招募早期 1 期
血浆 microRNA 检测肺癌诊断试剂盒的开发研究
骏实生物科技(上海）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年8月5日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 敏感度
研究概览
简要总结
主要目的： 1.分子标志物的确定：根据初步筛查的 15 种 microRNA，以病理诊断结果为金标准，对试剂盒进行体系优化，确定与肺癌相关的精准 microRNA； 2.试剂盒的诊断价值：通过对试剂盒的检测评价，明确其在肺癌疾病进程中的诊断价值。开发研制出可用于肺癌早期诊断的快速检测试剂盒，并最终完成试剂盒的定型； 3.辅助判断疾病进程及治疗效果：通过比较肺癌患者疾病进程中及手术根治前后 microRNA 表达水平的综合变化，辅助判断疾病进程及治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加临床研究；充分了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并且有能力完成所有试验程序；
- •2.签署 ICF 时年龄在 18-80 岁（含）的男性或女性。；
- •3.纳入分析的所有患者术前或术后病理找到癌细胞，且经免疫组化证实为肺癌；
- •4.患者既往未接受任何恶性肿瘤相关的全身系统性治疗；
- •5.患者必须提供符合要求的血浆样品以进行 microRNA 表达水平测定；
- •6.相关实验室检查提示可耐受肺癌根治术。
排除标准
- •1.肺癌诊断不明确的患者；
- •2.手术存在禁忌患者；
- •3.年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌和乳腺原位癌等可以入组；
- •4.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •5.有活动性肺结核病的患者；
- •6.首次用药前 28 天内接受过活疫苗的治疗。但灭活病毒性疫苗治疗季节性流感是允许的，但是不允许使用鼻内用药的减毒活流感疫苗；
- •7.妊娠期或哺乳期女性；
- •8.患者已知有精神类药物滥用或吸毒史；患者有酗酒史；
- •9.经研究者判断，患者有其他可能导致本研究被迫提前终止的因素。
结局指标
主要结局
敏感度
特异度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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