ChiCTR2000035309尚未招募早期 1 期
血清外泌体 miRNA 水平应用于胆囊癌早期筛查及预后评估的临床研究
上海申康医院发展中心第二轮《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划》1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤指标
研究概览
简要总结
（1）发现胆囊癌患者血清外泌体中存在一群特异性的 miRNA 小分子。 （2）明确候选血清外泌体 miRNA 是否可以作为胆囊癌诊断的特异性分子标志物。 （3）证实候选血清外泌体 miRNA 在胆囊癌早期筛查及临床预后评估中的作用价值。 （4）探讨基于血清外泌体 miRNA 建立胆囊癌早筛试剂盒，实现临床转化的可行性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.健康对照者：经体检后无胆道系统疾病（包含良性疾病如胆道结石、炎症、良性肿瘤及恶性肿瘤）及其它肿瘤疾病史的健康受试者。
- •2.胆囊息肉患者：经胆囊切除术证实患有胆囊息肉的患者。
- •3.胆囊癌患者：经胆囊癌根治术后病理明确诊断为胆囊癌的患者。
排除标准
- •1.胆囊息肉患者：合并胆道系统肿瘤或其它肿瘤疾病史的患者。
- •2.胆囊癌患者：合并患有其它肿瘤或出现新发其它类型肿瘤的患者；无法或拒绝手术；转移性胆囊癌患者（非原发性）；拒绝随访的患者。
结局指标
主要结局
肿瘤指标
血清外泌体 miRNA
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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