ChiCTR1900021961尚未招募不适用
多中心临床研究评估恩度联合化疗治疗复发或转移性乳腺癌的疗效与安全性
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2019年1月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探索恩度联合化疗治疗复发或转移性乳腺癌的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •2）年龄≥18 岁，<70 岁；；
- •3）经组织学或细胞学证实的复发、转移性乳腺癌；
- •4）分子分型完整（必须经各研究中心病理科确认）；
- •5）具有 1 个及以上可测量病灶；
- •6）既往针对复发转移性病灶进行化疗者，需停药 4 周以上；
- •7）ECOG PS 0-1 分；
- •8）骨髓功能基本正常；
- •9）肝、肾功能基本正常；
- •10）预期寿命＞3 个月；
- •11）治疗期间同意采取避孕措施。
排除标准
- •1）既往有生物制剂过敏史；
- •2）未从既往治疗的毒性反应中恢复到 0-1 度（CTC AE 4.0）；
- •3）有未控制的中枢神经系统转移；
- •4）有重要脏器功能不全和严重心脏病, 包括充血性心力衰竭、不能控制的心率失常、需长期药物治疗的心绞痛、心瓣膜疾病、心肌梗塞以及顽固性高血压患者；
- •5）妊娠期或哺乳期妇女；
- •6）存在未被控制的感染、血栓形成、出血风险等；
- •7）存在尚未控制良好的慢性疾病，如糖尿病、高血压、消化道溃疡、慢性肝炎、精神疾病等；
- •8）研究者认为不宜进行该研究；
- •9）患者有其他恶性肿瘤病史，已治愈的皮肤基底细胞癌和子宫颈癌除外。
研究组 & 干预措施
试验组
恩度联合化疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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