ChiCTR-COC-16008286进行中（未招募）不适用
原发性卵巢功能不全与基因甲基化相关性研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2016年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 部分基因甲基化状态
研究概览
简要总结
基因的甲基化影响基因的生物学功能，属于表观遗传学范畴，我们通过探索性病例对照研究对 POI 患者和对照组参与者进行基因甲基化测序、序列匹配、软件分析，从而得出基因甲基化或者去甲基化是否与 POI 发生相关，并且找到不同甲基化状态的基因位点，为精准治疗提供可靠依据，另外希望能找到预测卵巢功能的表观遗传学标记。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •采用国际 POI、绝经诊断标准和正常月经周期女性评估指标。
- •（1）年龄＜40 岁女性；
- •（2）闭经时间≥4 个月；
- •（3）2 次或 2 次以上的血清卵泡刺激素（follicle-stimulating hormone, FSH）> 40mIU/ml（两次检查间隔 1 个月以上），雌二醇（estratiol, E2）＜73.2pmol/L；
- •（4）伴或不伴不孕史，和（或）伴或不伴潮热出汗、情绪障碍、失眠、记忆力减退、生殖泌尿系萎缩等围绝经期症状；
- •（5）病史、体格检查及其他辅助实验室检查支持卵巢功能不全诊断者；
- •（1）年龄大于 45 岁；
- •（2）既往月经规律，停经大于 / 等于 1 年；
- •（3）血清卵泡刺激素（follicle-stimulating hormone, FSH）＞40mIU/mL，雌二醇（estratiol, E2）＜73.2pmol/L。
- •（4）伴或者不伴有潮热出汗等血管舒缩症状、泌尿生殖系统症状及激动、易怒和情绪障碍等围绝经期综合症状表现；
- •（2）月经规律：周期 24-35 天，经期 2-7 天；
- •（3）早卵泡期（月经第 3-5 天）血清卵泡刺激素（follicle-stimulating hormone, FSH）、黄体生成激素（luteotropic hormone, LH）均＜10mIU/mL，黄体中期测定孕激素（P）水平≥3ng/mL；
- •（4）因输卵管因素或男性因素就诊的不孕症患者；
排除标准
- •（1）因下丘脑、垂体疾患所致闭经患者；
- •（2）放化疗及明确的药物性原因所致卵巢功能不全患者；
- •（3）手术病史所致卵巢功能不全患者，或曾行双侧卵巢切除术者；
- •（4）染色体为 46，XY 的假两性畸形患者；
- •（6）合并有严重的心血管疾病、脑血管疾病、肝肾疾病和造血系统严重疾患者，以及精神病患者等严重或不稳定状态的躯体疾病；
- •（7）患有严重内分泌代谢疾病：如糖尿病、系统性红斑狼疮、类风湿、先天性肾上腺增生等疾病。
研究组 & 干预措施
POI 组
检测部分基因甲基化状态
绝经后组
检测部分基因甲基化状态
正常对照组
检测部分基因甲基化状态
结局指标
主要结局
部分基因甲基化状态
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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