CTR20220705已完成1 期
一项评价 BGB-23339 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的首次人体、单剂量和多剂量递增和食物效应研究
未提供3 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年4月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 不良事件（AE）的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究将评估 BGB-23339 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物效应
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书（ICF）并能够遵守研究要求
- •健康的男性和 / 或无生育能力的女性：针对 A、B 和 D 部分，在签署知情同意书（ICF）时年龄须≥ 18 岁且≤ 55 岁（或法定同意年龄）；针对 C 部分，在签署 ICF 时年龄需≥ 18 岁且≤ 45 岁（或法定同意年龄），且为中国人
- •研究者或具有医学资质的指定人员根据包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评价确定受试者总体健康状况良好
- •体重≥ 50 kg，体重指数（BMI）在 18 ~ 32 kg/m2 范围内（含）
- •未绝育且女性伴侣具有生育能力的男性必须同意在研究期间及研究药物末次给药后 90 天内采取高效的避孕措施
- •无生育能力的女性必须至少符合以下条件之一：
- •a.绝经，定义为：连续停经≥ 12 个月（按照促卵泡激素[FSH]水平和黄体生成素[LH]水平的既定参考范围确认为停经）或
- •b.手术绝育（在过去至少 3 个月接受子宫切除术、卵巢切除术或输卵管结扎术）
排除标准
- •当前或既往患有能够显著改变药物吸收、代谢或消除、导致服用研究药物有风险、干扰数据解读的的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学或神经系统疾病
- •活动性疱疹感染，包括单纯疱疹病毒 1 型和 2 型以及带状疱疹（在随机化之前≤ 2 个月的体格检查和 / 或病史中证实）的受试者
- •过去 5 年内患有任何恶性肿瘤的受试者，已切除且 3 年内无转移性疾病证据的皮肤
- •基底细胞癌或鳞状上皮癌受试者除外
- •在随机化之前 14 天内既往或计划使用的处方药；在随机化之前 7 天内使用的非处方药（OTC），如草药、维生素和膳食补充剂
- •在随机化之前 30 天内接种活疫苗，和 / 或在随机化之前 14 天内接种任何疫苗
- •在随机化之前的以下时间内接受过任一研究用药物：3 个月、5 个半衰期或研究药物生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）
- •在随机化之前 56 天内参与过导致失去血液或血液成分超过 500 mL 的既往研究
- •在随机化之前的 12 个月内暴露于≥ 4 种新化学实体
- •筛选期或在随机化之前 3 个月内的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和 / 或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）检测结果为阳性。
- •在随机化之前≤ 3 个月经常饮酒
- •当前正在使用和 / 或在随机化之前 14 天内使用过尼古丁或含尼古丁的产品（例如，尼古丁贴片和电子香烟）
结局指标
主要结局
不良事件（AE）的发生率
时间窗: 大约 7 周
生命体征与基线相比有临床显著变化的受试者数量，生命体征包括血压和脉率
时间窗: 大约 4 周
临床实验室检查值与基线相比有临床显著变化的受试者数量，实验室检查包括血液学、临床生化、凝血和尿液分析
时间窗: 大约 4 周
次要结局
- A、B、C、D 部分：0 时至末次可定量时间的血浆浓度-时间曲线下面积（AUClast）(大约 4 周)
- D 部分：从 0 时至给药后 24 小时的血浆药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-24h）(大约 4 周)
- A、B、C、D 部分：0 时至给药间隔结束的血浆药物浓度-时间曲线下面积（AUCtau）(大约 4 周)
- A、B、C、D 部分：0 时至无穷大时间的血浆药物浓度-时间曲线下面积 （AUCinf）(大约 4 周)
- A、B、C、D 部分：观测到的血浆药物峰浓度（Cmax）(大约 4 周)
- A、B、C、D 部分：血浆药物浓度达峰时间（Tmax）(大约 4 周)
- A、B、C 部分：血浆谷浓度（Ctrough）(大约 4 周)
- A、B、C、D 部分：表观终末消除半衰期（t1/2）(大约 4 周)
- A、B、C 部分：表观全身清除率（CL/F）(大约 4 周)
- A、B、C 部分：表观分布容积（Vz/F）(大约 4 周)
- A、B、C、D 部分：BGB-23339 及其代谢物 BGB-25808 的蓄积比以及代谢物与母体药物比值(大约 4 周)
研究者
李越
百济神州（苏州）生物科技有限公司
研究点 (3)
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