ChiCTR2200066613尚未招募4 期
复方银花解毒颗粒治疗新型冠状病毒感染的有效性与安全性临床随机对照研究
企业资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 首次给药至各临床症状（如发热、咳嗽、咽痛、乏力等）恢复的时间
研究概览
简要总结
评价复方银花解毒颗粒治疗新型冠状病毒感染的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •感染者的临床分型依据国家卫生健康委员会制定的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》确定；
- •SARS-CoV-2 核酸检测阳性；
- •有临床症状（发热、咳嗽、咽痛、乏力等）的感染者或者血项检查有异常；
- •受试者充分理解、自愿参加临床试验，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •筛选检查前 5 天内使用过具有抗新型冠状病毒的药理作用或临床作用的药物或含有与试验药物类似成分中药的患者，包括但不限于金花清感、连花清瘟、板蓝根、Paxlovid、阿兹夫定等；
- •筛选检查前 28 天内或正在接受 COVID-19 单克隆抗体、恢复期血浆，或正在使用其他禁用的合并用药的患者；
- •筛选检查前 28 天内曾接种 SARS-CoV-2 疫苗的患者或计划于访视期和随访期期间接种 SARS-CoV-2 疫苗的患者；
- •免疫缺陷患者（如：恶性肿瘤患者、器官或骨髓移植者、艾滋病患者、长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物导致免疫功能减退状态）；
- •有严重的心脑血管疾病、慢性肺部疾病（慢性阻塞性肺疾病、中度至重度哮喘、间质性肺疾病）、控制不良的糖尿病、肿瘤等基础疾病者；
- •已知对研究用药所含成分过敏者，或过敏体质患者；
- •任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）；
- •处于哺乳期、妊娠期的妇女；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史或精神疾病史者；
- •筛选检查前 1 个月内参加过其他药物临床试验的患者；
- •研究者认为不适宜参加本研究的其他患者。
研究组 & 干预措施
2 组
1 组
结局指标
主要结局
首次给药至各临床症状（如发热、咳嗽、咽痛、乏力等）恢复的时间
次要结局
- 首次给药至首次核酸转阴的时间
- 给药前后血常规变化情况
- 进展为普通型、重型或危重型 COVID-19 的受试者比例
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
金银花口服液治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放式临床研究ChiCTR2000030545自发300
Unknown
不适用
该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 金银花口服液治疗新型冠状病毒感染(COVID-19)的肺炎的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放式临床研究ChiCTR2000029954自发300
招募中
Unknown
扶正解毒颗粒治疗新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究新型冠状肺炎ChiCTR2200062058国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项新冠肺炎应急项目368
Unknown
不适用
扶正解毒颗粒治疗新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性-基于真实世界数据的多中心、前瞻性观察性研究新型冠状病毒肺炎ChiCTR2200062389国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项新冠肺炎应急项目800
Unknown
不适用
银翘散加减方治疗新冠肺炎的有效性与安全性评价 ——一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验ChiCTR2200066185国家重点研发计划2,888