扶正解毒颗粒治疗新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性-基于真实世界数据的多中心、前瞻性观察性研究

简要总结

主要结局

次要结局

• 至中医证候评分为 0 的时间
• 7 天内从方舱转入医院的比例；
• 14 天内疾病严重程度无进展的比例；
• 至症状进展时间；
• 14 天内患者转重和全因死亡的百分比；
• 至持续临床症状消失的时间
• 用药第 7 和第 14 天临床症状消失的患者百分比(7 and 14 days post-treatment)
• 对于基线 COVID-19 相关症状评分表任意条目≥1 分的患者，用药第 3、5、7、14 天 COVID-19 症状评分较基线的变化；(3, 5, 7, and 14days post-treatment)
• 对于基线 COVID-19 相关症状评分表任意条目≥1 分的患者，用药第 3、5、7、14 天 COVID-19 相关症状的单条目评分较基线的变化(3, 5, 7, and 14days post-treatment)
• 对于基线 WHO 临床进展量表评分≥1 分的患者，用药第 3、5、7、14 天 WHO 临床进展量表评分较基线的变化(3, 5, 7, and 14days post-treatment)
• 对于基线 WHO 临床进展量表评分≥1 分的患者，用药第 3、5、7、14 天 WHO 临床进展量表评分较基线降低至少 1 分的患者的百分比；(3, 5, 7, and 14 days post-treatment)
• 用药第 7、14 天时 SARS-CoV-2 Ct 值较基线的变化(7 and 14 days post-treatment)
• 住院时长
• 新型冠状病毒核酸转阴时间
• 用药后第 3、5、7、14 天患者以下指标或临床症状的变化：淋巴细胞计数、指氧饱和度（静息和运动 5 分钟后）、吸氧浓度（FiO2）、乏力和汗出(3, 5, 7, and 14 days post-treatment)
• 出院时胸部 CT 扫描影像评分较基线的变化
• 不良事件及严重不良事件
• 生命体征；
• 体格检查
• 实验室检查：血常规（WBC、RBC、HGB、PLT、NE%）、尿常规（尿蛋白、尿糖、尿白细胞、尿红细胞或尿潜血）、肝功能（ALT、AST、TBIL、GGT）、肾功能（BUN 或 Urea、Cr)、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶 MM、肌酸激酶同工酶 MB、钠、钾、钙、氯、磷
• 12 导联心电图（ECG）