ChiCTR2200058181进行中（未招募）治疗新技术临床试验
扶正解毒颗粒治疗新冠肺炎的临床研究试验方案
国家重点研发计划6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 344 人开始时间: 2021年10月20日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 344
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 转重症率
研究概览
简要总结
评估在西医常规治疗基础上，联合扶正解毒颗粒降低高危人群轻症转重症率的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版修订版）》诊断标准；
- •符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版修订版）》中第七条重型 / 危重型高危人群的定义，包括任何一条即可纳入：
- •（1）大于 60 岁老年人；
- •（2）有心脑血管疾病（含高血压）、慢性肺部疾病、糖尿病、慢性肝脏、肾脏疾病、肿瘤等基础疾病者；
- •（3）免疫功能缺陷（如艾滋病患者、长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物导致免疫功能减退状态）；
- •（4）肥胖（体质指数≥30）；
- •（5）晚期妊娠和围产期女性；
- •或符合重型 / 危重型早期预警指标：
- •（1）低氧血症或呼吸窘迫进行性加重；
- •（2）组织氧合指标（如指氧饱和度、氧合指数）恶化或乳酸进行性升高；
- •（3）外周血淋巴细胞计数进行性降低或炎症因子如白细胞介素 6、CRP、铁蛋白等进行性上升；
- •（4）D-二聚体等凝血功能相关指标明显升高；
- •（5）胸部影像学显示肺部病变明显进展。
- •同意参与本研究并签署知情同意书者。
排除标准
- •入组前临床分型已属重型 / 危重型；
- •过敏体质或对已知中药过敏；
- •既往已感染新型冠状病毒者；
- •经医生评估不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
扶正解毒颗粒组
西医常规治疗+扶正解毒颗粒
对照组
西医常规治疗
结局指标
主要结局
转重症率
次要结局
- 气促发生比例
- 气管插管和有创机械通气的比例
- 并发症发生率
- ICU 住院比例
- 住院时间
- 出院时伴随症状及其比例
- 病死率
- 经鼻高流量氧疗（HFNC）或无创通气（NIV）比例
- 主要症状(咳嗽、疲倦）缓解时间
研究者
研究点 (6)
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