ChiCTR2100051424尚未招募4 期
地舒单抗 vs 唑来膦酸干预对骨质疏松椎体压缩骨折螺钉内固定术后 1 年骨密度及功能评价：一项平行双盲随机对照临床试验
深圳市科创委基础研究重点项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年9月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨钙素在 N 端分子片段
研究概览
简要总结
主要目的：地舒单抗 vs 唑来膦酸干预对骨质疏松椎体压缩骨折螺钉内固定术后 1 年骨密度及功能评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 参与者和检测骨科医师对于干预是双盲的，收集问卷的研究者和观察者是双盲的.
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 90（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.患者年龄 40-90 岁；
- •2.X 线诊断 1-2 个椎体压缩骨折；
- •3.DEXA 检测 BMD T 值小于-1；
- •4.骨折病史持续时间在 6 周以内；
- •5.MRI 存在损伤节段骨髓水肿；
- •6.有下背部疼痛、局部棘突压痛。
排除标准
- •5.既往的背部手术和其他已确定的择期手术禁忌症。
研究组 & 干预措施
试验组
地舒单抗+唑来膦酸安慰剂
对照组
地舒单抗安慰剂+唑来膦酸
结局指标
主要结局
骨钙素在 N 端分子片段
1 型前胶原的 n 端 P1NP 前肽
c 端交联 1 型胶原末端肽 CTx
血清总钙
甲状旁腺激素
总磷
总碱性磷酸酶
白蛋白
双能 x 线检查腰椎骨密度
髋骨矿物质密度
骨折段 CT 检查
MRI 检查骨髓水肿及邻近椎间盘
骨折节段
抗骨质疏松用药
症状持续时间
椎体高度丢失
Genant 分级
使用非甾体止痛药物
cobb 角
数值疼痛评分
视觉模拟疼痛评分
次要结局
- 罗兰-莫里斯残疾功能问卷
- 骨质疏松 QUALEFO-31 问卷
- EQ-5D 生活质量问卷
- 静脉血栓形成(DVT)
- 肺栓塞
- 再次手术
- 需要重症监护病房转院
- 急性肾功能衰竭
- 尿路感染
- 肺炎
- 心肌梗死
- 中风
- 再次骨折
- 关节痛
- 头痛
- 恶心
- 颌骨坏死
- 骨髓炎
- 呼吸困难
- 牙齿感染
研究者
研究点 (1)
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