ChiCTR2300078566进行中（未招募）早期 1 期
耳迷走神经刺激对失眠障碍患者的有效性及安全性验证
科技部国家重点研发计划7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年10月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 治愈率
研究概览
简要总结
1、采用随机对照临床试验探究自主开发的耳迷走神经刺激对失眠障碍的有效性与安全性； 2、结合生化、主客观睡眠评估、主客观认知功能评估、心率变异分析等多维度指标探究耳迷走神经刺激改善失眠障碍的作用机制； 3、采用纵向随访研究，对失眠障碍进行治愈率、社会功能、复发率、认知功能等方面的效果评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，对患者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合睡眠障碍国际分类第三版准（ICSD-3）中失眠障碍的诊断标准；
- •（2）年龄 18-65 岁，性别不限；
- •（3）接受 6 年以上教育
- •（4）患者同意参加此项项目，并签知情同意书；
- •（5）有失眠的主诉且入组时失眠严重程度指数（ISI）≥8。
排除标准
- •（1）伴发精神发育迟滞的患者；
- •（2）伴有精神分裂症、抑郁症、焦虑症、双相障碍等精神障碍未完全缓解患者；
- •（3）酗酒、药物滥用者和药物依赖者；
- •（4）合并有脑器质性疾病和严重躯体疾病患者；
- •（5）伴有睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征等睡眠障碍
- •（6）妊娠期或哺乳期妇女；
- •（7）倒班工作者和（或）频繁跨时区飞行者
- •（8）临床研究者认为不适合参与该研究的被试者。
研究组 & 干预措施
真刺激组
伪刺激组
结局指标
主要结局
治愈率
复发率
多导睡眠监测
次要结局
- 焦虑抑郁症状
- 社会功能
- 认知功能
- 体动记录仪
- 心率变异性分析
- 皮质醇水平检测
- 炎性细胞因子水平
- 治疗不良反应评估
研究者
研究点 (7)
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