唑尼沙胺口服混悬液在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 58 人2024年9月20日

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阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 58
试验地点: 1
主要终点: Cmax和AUC
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司生产的唑尼沙胺口服混悬液（规格：250ml:5g）与Desitin Arzneimittel GmbH持证的唑尼沙胺口服混悬液（规格：20mg/ml，商品名：Desizon®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司生产的唑尼沙胺口服混悬液（规格：250ml:5g）与Desitin Arzneimittel GmbH持证的唑尼沙胺口服混悬液（规格：20mg/ml，商品名：Desizon®）在健康成年人群中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2024年9月20日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

吕向辉

山东朗诺制药有限公司

入排标准

入选标准

•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
•年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者；
•男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查、眼压检查、视力检查、裂隙灯检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
•所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
•能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对唑尼沙胺以及相关辅料或磺胺类药物有既往过敏史者（问诊）；
•三年内有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；
•在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）
•既往有肾结石病史、肾结石家族史、高钙尿症、眼部疾病史者（问诊）
•有果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖-异麦芽糖酶缺乏等罕见遗传疾病者（问诊）
•试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）
•在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和维生素者（问诊）
•在首次服用试验药物前28天内使用过碳酸酐酶抑制剂（如托吡酯和乙酰唑胺）、抗胆碱能药物（如氯米帕明、羟嗪、苯海拉明、氟哌啶醇、丙咪嗪和奥昔布宁）、CYP3A4诱导剂（如苯妥英、卡马西平和苯巴比妥、利福平）、P-gp底物药品（例如地高辛、奎尼丁）或者其他可能导致尿路结石的药品者（问诊）
•试验前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者（问诊）
•筛选前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者（问诊及电子系统查询）