ChiCTR2200066948尚未招募2 期
碳离子联合光子放射治疗高级别脑胶质瘤 II 期临床研究
中央引导地方科技发展资金项目 22ZY1QH0011 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
高级别脑胶质瘤（HGG）是人类难治性肿瘤之一，接受标准术后光子放化疗患者的中位总生存期为 14~17 个月。放疗新技术质子、碳离子的应用，提高了中位生存期，日本 NIRS 光子放疗联合碳离子治疗 HGG，GBM 患者的中位生存时间达 26 个月。我中心拟参照 NIRS 高级别脑胶质瘤临床研究方案中处方剂量和分割方式，开展单中心、单臂、前瞻性Ⅱ期临床试验，评价此治疗方案的安全性和有效性。目的在于利用重离子物理剂量学和生物学优势，提高高级别脑胶质瘤肿瘤控制率和远期生存率，减少因提高处方剂量导致脑组织辐射损伤的发生，为胶质瘤放疗提供新的治疗建议。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 非盲试验
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥14 岁且≤80 岁；
- •适应证：依据 2021 年发布的第 5 版《WHO 中枢神经系统肿瘤分类》标准，整合组织学特征和分子表型，分子表型为 IDH 野生型胶质瘤，IDH 突变型 WHO Ⅲ、Ⅳ级胶质瘤。主要包括：IDH 野生型低级别胶质瘤（2021 版 WHO 分类定义 4 级星形细胞瘤）；间变性星形细胞瘤 Anaplastic Astrocytoma，AA；间变性少突细胞瘤 Anaplastic Oligodendroglioma，AOG；间变性少突－星形细胞瘤 Anaplastic Oligoastrocytoma，AOA；胶质母细胞瘤 Glioblastoma Multiforme，GBM。不论手术完整程度，即全切、次全切或部分切除术后，以及立体定向或开颅活检术后。
- •无远处或椎管内播散转移；颅内单个病灶，或两个病灶可被同一放射治疗计划覆盖。
- •本次放疗前治疗情况如下：首程放疗：本次放疗前 4 周内，未接受介入、光动力或其他肿瘤消融治疗；手术伤口已完全愈合。
- •可接受 MRI 与增强 CT 检查，且 CTV 内无金属伪影；
- •没有其他恶性肿瘤病史(已治愈之皮肤癌与 0 期子宫颈癌除外)；
- •肝功能、肾功能、骨髓功能基本正常(ALT 及 AST＜正常高值(ULN)的 1.5 倍、胆红素＜1.5×ULN；成人内生肌酐清除率 60ml/min 或血清肌酐 SCR≤140μmoI/L，BUN≤6.8mmol/L；血红蛋白水平>9 g/dL;白细胞计数≥3.0*109/L;血小板计数≥100*109/L；）
- •体力状况好，即 ECOG（美国东部肿瘤协作组） 0~2；未伴有严重的肺动脉高压、心血管疾病、周围血管疾病、严重的慢性心脏病等可能影响放疗进行的合并症。心功能分级 1。（根据美国纽约心脏病学会心功能分级（NYHA）
- •具有足够的主要脏器功能；
- •预计生存期（经治疗）≥6 个月；
- •放射治疗前，患者或其法定代表人已签署知情同意书。
排除标准
- •病理未证实的 WHOII-IV 级脑胶质瘤；
- •无法安静平躺 30 分钟的病人；
- •复发肿瘤的再程治疗
- •已出现远处转移，或颅内散在或多发（>2）病灶；
- •曾接受过头部常规光子 / 质子 / 碳离子放射治疗；
- •曾接受过颅内放射性粒子植入，带有金属假体植入物可能影响粒子放射治疗剂量；
- •伴幽闭恐惧症、带心脏起搏器或金属假体植入物而无法接受 MRI 检查
- •可能受高能射线干扰正常功能的或可能影响放射靶区剂量的心脏起搏器或其他金属假体植入物；
- •危及器官的剂量限值无法达到预设安全剂量限制
- •妊娠（经血清或者尿β-HCG 检验证实）或者泌乳期间
- •六个月内体重减轻超过 20%；
- •艾滋病患者，包括曾接受抗逆转录病毒治疗；梅毒活动期；
- •伴有使试验方案不能顺利进行的严重合并症，包括没有控制的全身的或合并疾病（肺功能不足，心血管，肺，肝，肾，糖尿病等），滥用药物或酒精依赖，成瘾和 / 或精神疾病；
- •依从性差的患者，包括可能不能完成治疗计划，或不能接受规定的随访和检查；
- •曾患有其他恶性肿瘤(已治愈之皮肤癌与 0 期子宫颈癌除外)；
- •有放射治疗的禁忌症；
- •在入组本试验之前 30 天内参加过其他药物临床试验；
- •无民事行为能力或者限制民事行为能力；
- •任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险；
- •医师认为不适合参加该试验的任何情况，医师认定碳离子放疗无法使患者获益，或合并有其他可能影响碳离子治疗的疾患或其他因素。
- •无法理解治疗目的或不愿 / 无法签署治疗同意书。
研究组 & 干预措施
研究组
结局指标
主要结局
无进展生存期
毒副作用
次要结局
- 18 个月总生存率
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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