CTR20223023已完成仿制药一致性评评价生物等效性试验
利福平胶囊在空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年11月17日
试验速览
- 阶段
- 仿制药一致性评评价生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
按有关生物等效性试验的规定，选择意大利 Sanofi S.P.A 生产的利福平胶囊（规格：150mg，商品名：Rifadin）为参比制剂，对蚌埠丰原涂山制药有限公司生产的受试制剂利福平胶囊(规格：0.15g)进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者与研究者充分沟通，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，同意遵守试验规定，自愿签署知情同意书；
- •18 周岁≤年龄≤40 周岁，中国健康男性或女性；
- •体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0～26 .0kg/m2 范围内（含临界值）；
- •受试者自筛选之日起至试验结束后 6 个月内无生育、捐精或捐卵计划，自愿采取有效的避孕措施；
- •体格检查、生命体征检查、心电图检查、腹部 B 超（肝、胆、胰、脾）、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义。
排除标准
- •既往有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；
- •过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对利福平或其辅料有过敏者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术（如胃大部切除术、小肠切除术、肝切除术等）的受试者；
- •筛选前 3 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者；
- •签署知情同意书前 3 个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品或计划试验期间献血者，女性生理期出血除外；
- •筛选前 3 个月内每日超过 5 支香烟或等量烟草或在整个研究期间不能放弃使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360ml 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或不能保证首次给药前 48h 至试验结束放弃使用任何酒精产品者；
- •既往有滥用药物史，或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
- •筛选前 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料；或试验期间拒绝停用含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料；
- •女性受试者处于哺乳期或妊娠期或妊娠结果异常有临床意义者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者；
- •研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、t1/2(给药后 24h)
研究者
左莉英
蚌埠丰原涂山制药有限公司
研究点 (1)
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