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Clinical Trials/ChiCTR1800017892
ChiCTR1800017892Active, not recruitingPhase 2

靶向 CD19 的人源化嵌合抗原受体基因修饰的 T 细胞治疗 CD19 阳性的恶性 B 细胞白血病或淋巴瘤的安全性和有效性的临床研究

研究经费和 CAR-T 细胞由山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司提供1 site in 1 country20 target enrollmentStarted: June 9, 2018Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment
20
Locations
1
Primary Endpoint
血常规
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

评价靶向 CD19 的 CRA-T 细胞治疗 CD19 阳性的恶性 B 细胞白血病或淋巴瘤的安全性和有效性

Study Design

Study Type
治疗研究
Primary Purpose
连续入组
Masking
N/a

Eligibility Criteria

Ages
3 to 60 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1）确诊为 CD19 阳性的 B-ALL
  • •3）形态学检查血原始及幼稚淋巴细胞<30%；
  • •4）预计生存期＞12 周；
  • •5）ECOG 体力状态评分 0-1 或 KPS 评分＞80 分；
  • •6）具备单采或者静脉采血足够的静脉通路，并且没有其他的血细胞分离禁忌症；
  • •7）WBC≥2.5×109/L ，LY≥0.7×109/L，LY%≥15%；
  • •8）血清肌酐≤2.0mg/dL（176.8μmol/L）；
  • •9）ALT 和 AST≤2.5 ULN；
  • •10）血清总胆红素≤2.0mg/dL（34.2μmol/L）；
  • •11）PT:INR＜1.7 或 PT 比正常值延长＜4s；
  • •脑脊液与颅脑磁共振检查确诊：白血病细胞未侵犯中枢神经系统者；
  • •13）患者有自知能力，或患者签署委托书授权委托者，儿童患者的监护人签署知情同意书后加入本研究。

Exclusion Criteria

  • •1）经研究者检测，患者 B 细胞白血病样本 CD19 呈阴性；
  • •2）转导阳性的 T 淋巴细胞＜5%或对 CD3/CD28 刺激扩增＜5 倍；
  • •3）怀孕或哺乳女性（该治疗对未出生婴儿的安全性未知，对于女性参与者妊娠状态的评估为在输注前 48 小时内血清或者尿妊娠检测呈阴性）；
  • •4）存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染；
  • •5）HIV/AIDS 感染；
  • •6）任何不可控的活动性感染；
  • •7）当前正在全身性使用类固醇药物。；
  • •8）前期接受过任何基因治疗产品治疗；
  • •9）对免疫治疗及相关药物过敏；
  • •10）目前存在需要治疗的心脏病或控制不佳的高血压患者；
  • •11）目前存在不稳定或活动性溃疡或消化道出血的患者；
  • •12）有器官移植病史或正等待器官移植的患者；
  • •13）低钠血症，血钠＜125mmol/L；
  • •14）基线血钾＜3.5mmol/L（参加研究前可补钾，使血钾恢复到此水平以上）；
  • •15）患者需要进行抗凝治疗（如华法林或肝素）；
  • •16）患者需要长期抗血小板治疗（阿司匹林，剂量＞300mg/d；氯吡格雷，剂量＞75mg/d）；
  • •17）研究开始（采血）前 4 周内进行过放疗；
  • •18）不受控制的症状或其他疾病包括但不限于感染、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、精神病或者主治医生认为会带来不可预测风险的；
  • •19）具有严重的急性过敏反应的患者；
  • •20）正参加其它临床试验的患者；
  • •21）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Arms & Interventions

Case series

静脉回输 CAR-T 细胞 (0.2-5.0×10^6 cells/kg)

Outcomes

Primary Outcomes

血常规

骨髓穿刺涂片

症状和本病相关的体格检查

CD19-CAR-T 细胞的比例

Secondary Outcomes

  • 血生化及凝血象
  • FCM 分析血细胞
  • 生命体征及血氧饱和度
  • 细胞因子检测

Investigators

Sponsor
研究经费和 CAR-T 细胞由山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司提供

Study Sites (1)

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